Albumiiniin sitoutunut Paclitaxel, Dalpiciclib ja AI ER-Low (1%-10%) HER2-ABC:ssä

Sisällön kriteerit:

1. Postmenopausaaliset tai premenopausaaliset/perimenopausaaliset naiset ≥18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä: a) aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto tai ≥60-vuotiaat; Tai b) ikä alle 60, luonnollinen postmenopausaalinen tila (määritelty säännöllisten kuukautisten spontaaniksi loppumiseksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muita patologisia tai fysiologisia syitä), E2 ja FSH postmenopausaalisilla tasoilla; Tai c) Premenopausaalisia tai perimenopausaalisia naisia ​​voidaan myös ottaa mukaan, mutta heidän on oltava valmiita saamaan LHRH-agonistihoitoa tutkimusjakson aikana.
2. Naispuolisilla rintasyöpäpotilailla, joiden patologia on diagnosoitu ER-Low-positiiviseksi (1–10 %) ja HER2-negatiiviseksi, on merkkejä pesäkkeestä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, eivätkä he sovellu kirurgiseen resektioon tai sädehoitoon parantavaa tarkoitusta varten. a) Matala ER-ilmentyminen määriteltiin seuraavasti: positiivisesti värjäytyneiden kasvainsolujen osuus oli ≥ 1 % ja ≤ 10 % kaikista kasvainsoluista (tutkimuskeskuksen tutkijat vahvistavat); b) HER2-negatiivinen määritellään normaaliksi immunohistokemialliseksi (IHC) testiksi 0/1+; Tai IHC-testi on 2+ ja ISH-testi on negatiivinen (tutkimuskeskuksen tutkija tarkistaa ja vahvistaa).
3. Et ole aiemmin saanut mitään systeemistä syöpähoitoa uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien vuoksi.
4. Eastern Cancer Collaboration Groupin (ECOG) fyysisen tilan pisteet olivat 0-1.
5. Vain mitattavissa olevat leesiot tai luumetastaasit (mukaan lukien osteolyyttiset leesiot tai osteolyyttiset/osteoblastiset sekavauriot), jotka täyttävät RECIST 1.1 -kriteerit.
6. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ja heidän on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
8. Kaikkien aikaisemman antituumorihoidon akuuttien toksisten reaktioiden remissio asteeseen 0-1 (NCICCTCAE-version 5.0 mukaan) tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä määritellylle tasolle. Poikkeuksena ovat muut myrkyllisyydet, kuten hiustenlähtö, jotka tutkijoiden mukaan eivät aiheuta turvallisuusriskiä potilaille.

Poissulkemiskriteerit:

1. Edellisessä patologisessa tutkimuksessa diagnosoitiin HER2-positiivinen rintasyöpä.
2. Tulehduksellinen rintasyöpä.
3. Sairauden eteneminen tai uusiutuminen aiemman adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä.
4. Tutkijoiden mielestä potilaat eivät sovellu kemoterapiaan. Tämä sisältää oireelliset, pitkälle edenneet potilaat, jotka ovat levinneet sisäelimiin ja joilla on riski saada hengenvaarallisia komplikaatioita lyhyellä aikavälillä (mukaan lukien potilaat, joilla on hallitsematon erittyminen [rinta-, sydänlihas-, vatsa-], keuhkolymfangiitti ja yli 50 % maksan toimintahäiriö ).
5. Potilaat, joilla oli oireellisia aktiivisia aivometastaaseja tai aivokalvon etäpesäkkeitä, varmistettiin kallon TT:llä tai MRI:llä.
6. Aikaisempi hoito millä tahansa CDK4/6-estäjillä.
7. Suuri leikkaus, kemoterapia, sädehoito, mikä tahansa tutkimuslääke tai muu syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
8. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ radikaalin hoidon jälkeen.
9. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥1000 IU/ml), hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA yli analyysimenetelmien alarajan) tai samanaikainen hepatiitti B- ja hepatiitti C -infektio.
10. Kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa esiintyi seuraavia tilanteita: Sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, NYHA-aste 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, jatkuvat rytmihäiriöt ≥ asteen 2 (NCI CTCAE 5.0 mukaan), eteisvärinä, minkä tahansa asteen eteisvärinä sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireenmukainen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen keuhkoembolia).
11. Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (esim. suonensisäinen antibiootti-, sieni- tai viruslääkitys tarvitaan kliinisen käytännön mukaan) tai selittämätön kuume >38,5°C seulonnan aikana/ennen ensimmäistä annosta.
12. Nielemiskyvyttömyys, suolen tukos tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeiden antamiseen ja imeytymiseen.
13. Tunnettu allergia albumiiniin sitoutuneelle paklitakselille, letrotsolille, anastrotsolille, Metrotanille, LHRH-agonisteille (goserreliini, leprereliini), darcililille tai muille apuaineille.
14. Tunnettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
15. Tunnettu psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö tai huumeiden käyttö.
16. Muiden vakavien fyysisten tai henkisten sairauksien tai poikkeavuuksien esiintyminen laboratoriotutkimuksissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustuloksia, sekä potilaat, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.