Albumingebundenes Paclitaxel, Dalpiciclib und AI bei ER-Niedrigem (1 %–10 %) HER2-ABC

Einschlusskriterien:

1. Postmenopausale oder prämenopausale/perimenopausale Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: a) vorherige bilaterale Oophorektomie oder ≥ 60 Jahre alt; Oder b) Alter <60, natürlicher postmenopausaler Status (definiert als spontanes Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere pathologische oder physiologische Ursachen), E2 und FSH auf postmenopausalen Werten; Oder c) prämenopausale oder perimenopausale Frauen können ebenfalls eingeschrieben werden, müssen jedoch bereit sein, während des Studienzeitraums eine LHRH-Agonistentherapie zu erhalten.
2. Weibliche Brustkrebspatientinnen, bei denen pathologisch ER-Low-positiv (1 %–10 %) und HER2-negativ diagnostiziert wurde, weisen Hinweise auf ein fokales Rezidiv oder eine Metastasierung auf und sind nicht für eine chirurgische Resektion oder Strahlentherapie zum Zwecke der Heilung geeignet. a) Eine niedrige ER-Expression wurde definiert als: Der Anteil der Tumorzellen mit positiver Färbung machte ≥ 1 % und ≤ 10 % aller Tumorzellen aus (bestätigt durch Forscher im Studienzentrum); b) HER2-negativ ist definiert als ein standardmäßiger immunhistochemischer (IHC) Test von 0/1+; Oder der IHC-Test ist 2+ und der ISH-Test ist negativ (vom Prüfer im Studienzentrum überprüft und bestätigt).
3. Sie haben bisher keine systemische Krebstherapie bei rezidivierender oder metastasierender Erkrankung erhalten.
4. Der körperliche Statuswert der Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) betrug 0-1.
5. Nur messbare Läsionen oder Knochenmetastasen (einschließlich osteolytischer Läsionen oder gemischter osteolytischer/osteoblastischer Läsionen), die die RECIST 1.1-Kriterien erfüllen.
6. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und bereit sein, während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments ein medizinisch zugelassenes hochwirksames Verhütungsmittel anzuwenden.
8. Remission aller akuten toxischen Reaktionen einer früheren Antitumortherapie auf Grad 0-1 (gemäß NCICTCAE Version 5.0) oder auf das in den Einschluss-/Ausschlusskriterien angegebene Niveau. Die Ausnahme bilden andere Toxizitäten wie Haarausfall, von denen Forscher glauben, dass sie kein Sicherheitsrisiko für Patienten darstellen.

Ausschlusskriterien:

1. Bei einer vorherigen pathologischen Untersuchung wurde HER2-positiver Brustkrebs diagnostiziert.
2. Entzündlicher Brustkrebs.
3. Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit während einer vorherigen adjuvanten Therapie oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie.
4. Patienten, die von den Prüfärzten als für eine Chemotherapie ungeeignet eingestuft wurden. Dazu gehören symptomatische, fortgeschrittene Patienten, die sich auf die Eingeweide ausgebreitet haben und bei denen das Risiko besteht, kurzfristig lebensbedrohliche Komplikationen zu entwickeln (einschließlich Patienten mit unkontrollierter Exsudation [thorakal, perikardial, abdominal], pulmonaler Lymphangitis und mehr als 50 % Leberbeteiligung ).
5. Patienten mit symptomatischen aktiven Hirnmetastasen oder meningealen Metastasen wurden durch Schädel-CT oder MRT bestätigt.
6. Vorherige Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren.
7. Größere Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, ein Prüfpräparat oder eine andere Krebsbehandlung innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
8. Jeder andere bösartige Tumor, der innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ nach radikaler Behandlung.
9. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS), aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 1000 IE/ml), Hepatitis C (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze der Analysemethoden) oder Koinfektion mit Hepatitis B und Hepatitis C.
10. Innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn traten folgende Situationen auf: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz NYHA Grad 2 oder höher, anhaltende Arrhythmien ≥ Grad 2 (gemäß NCI CTCAE 5.0), Vorhofflimmern jeglichen Grades, koronare/periphere Arterien-Bypass-Operation, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender). ischämischer Anfall oder symptomatische Lungenembolie).
11. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis (z. B. intravenöse antibiotische, antimykotische oder antivirale Medikamente, die gemäß der klinischen Praxis erforderlich sind) oder unerklärliches Fieber >38,5 °C während des Screenings/vor der ersten Dosis.
12. Schluckstörungen, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Verabreichung und Aufnahme von Medikamenten beeinträchtigen.
13. Bekannte Allergie gegen Albumin-gebundenes Paclitaxel, Letrozol, Anastrozol, Metrotan, LHRH-Agonisten (Goserrelin, Leprerelin), Darcilil oder einen der sonstigen Bestandteile.
14. Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
15. Bekannter Missbrauch oder Drogenkonsum psychotroper Substanzen in der Vorgeschichte.
16. Das Vorliegen anderer schwerwiegender körperlicher oder geistiger Erkrankungen oder Auffälligkeiten bei Labortests, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können, sowie Patienten, die vom Prüfer als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet werden.