Albumin-bundet Paclitaxel, Dalpiciclib og AI i ER-Lav (1%-10%) HER2-ABC

Inklusionskriterier:

1. Postmenopausale eller præmenopausale/perimenopausale kvinder ≥18 år og ≤75 år, der opfylder et af følgende kriterier: a) tidligere bilateral oophorektomi eller ≥60 år; Eller b) alder <60, naturlig postmenopausal status (defineret som spontant ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden andre patologiske eller fysiologiske årsager), E2 og FSH ved postmenopausale niveauer; Eller c) præmenopausale eller perimenopausale kvinder kan også blive indskrevet, men skal være villige til at modtage LHRH-agonistbehandling i løbet af undersøgelsesperioden.
2. Kvindelige brystkræftpatienter diagnosticeret af patologi som ER-Low positive (1%-10%) og HER2-negative har tegn på fokal tilbagefald eller metastaser og er ikke egnede til kirurgisk resektion eller strålebehandling med henblik på helbredelse. a) Lav ER-ekspression blev defineret som: andelen af ​​tumorceller med positiv farvning tegnede sig for ≥ 1 % og ≤ 10 % af alle tumorceller (bekræftet af efterforskere i undersøgelsescentret); b) HER2 negativ er defineret som en standard immunhistokemisk (IHC) test på 0/1+; Eller IHC-testen er 2+ og ISH-testen er negativ (gennemgået og bekræftet af investigator på studiecentret).
3. Har ikke tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
4. Den fysiske status for Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) var 0-1.
5. Kun målbare læsioner eller knoglemetastaser (inklusive osteolytiske læsioner eller blandede osteolytiske/osteoblastiske læsioner), der opfylder RECIST 1.1-kriterierne.
6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding og være villige til at bruge et medicinsk godkendt højeffektivt præventionsmiddel i undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
8. Remission af alle akutte toksiske reaktioner fra tidligere antitumorbehandling til grad 0-1 (ifølge NCICTCAE version 5.0) eller til niveauet specificeret i inklusions-/eksklusionskriterierne. Undtagelsen er andre toksiciteter, såsom hårtab, som forskere mener ikke udgør en sikkerhedsrisiko for patienterne.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere patologisk undersøgelse diagnosticerede HER2-positiv brystkræft.
2. Inflammatorisk brystkræft.
3. Sygdomsprogression eller recidiv under forudgående adjuverende behandling eller inden for 12 måneder efter afslutning af adjuverende behandling.
4. Patienter vurderet uegnede til kemoterapi af efterforskerne. Dette omfatter symptomatiske, fremskredne patienter, som har spredt sig til indvoldene og er i risiko for at udvikle livstruende komplikationer på kort sigt (inklusive patienter med ukontrolleret ekssudation [thorax, perikardie, abdominal], pulmonal lymfangitis og mere end 50 % leverpåvirkning ).
5. Patienter med symptomatisk aktive hjernemetastaser eller meningeale metastaser blev bekræftet ved kraniel CT eller MR.
6. Tidligere behandling med CDK4/6-hæmmere.
7. Større operationer, kemoterapi, strålebehandling, ethvert forsøgslægemiddel eller anden anti-kræftbehandling inden for 2 uger før studiestart.
8. Enhver anden ondartet tumor diagnosticeret inden for 3 år før studiestart, bortset fra ikke-melanom hudkræft, basalcelle- eller planocellulær hudcancer eller cervikal carcinom in situ efter radikal behandling.
9. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥1000 IE/ml), hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV-RNA over den nedre detektionsgrænse for analytiske metoder) eller samtidig infektion med hepatitis B og hepatitis C.
10. Inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen opstod følgende situationer: Myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, NYHA grad 2 eller højere hjerteinsufficiens, vedvarende arytmier ≥ grad 2 (ifølge NCI CTCAE 5.0), atrieflimren af ​​enhver grad, koronar/perifer arterie bypass-operation, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald eller symptomatisk lungeemboli).
11. Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis (f. intravenøs antibiotika, svampedræbende eller antiviral medicin påkrævet i henhold til klinisk praksis), eller uforklarlig feber >38,5°C under screening/før den første dosis.
12. Manglende evne til at sluge, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker administration og absorption af medicin.
13. Kendt allergi over for albuminbundet paclitaxel, letrozol, anastrozol, Metrotan, LHRH-agonister (goserrelin, leprerelin), Darcilil eller andre hjælpestoffer.
14. Kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
15. Kendt historie om psykotropisk stofmisbrug eller stofbrug.
16. Tilstedeværelsen af ​​andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller abnormiteter i laboratorietests, som kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsesresultaterne, såvel som patienter, som undersøgeren anser for uegnede til at deltage i undersøgelsen.