Albuminbundet Paclitaxel, Dalpiciclib og AI i ER-Lav (1%-10%) HER2-ABC

Inkluderingskriterier:

1. Postmenopausale eller premenopausale/perimenopausale kvinner ≥18 år og ≤75 år, som oppfyller ett av følgende kriterier: a) tidligere bilateral ooforektomi, eller ≥60 år; Eller b) alder <60, naturlig postmenopausal status (definert som spontan opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten andre patologiske eller fysiologiske årsaker), E2 og FSH ved postmenopausale nivåer; Eller c) premenopausale eller perimenopausale kvinner kan også bli registrert, men må være villige til å motta LHRH-agonistbehandling i løpet av studieperioden.
2. Kvinnelige brystkreftpasienter diagnostisert av patologi som ER-Low-positive (1%-10%) og HER2-negative har tegn på fokal residiv eller metastaser, og er ikke egnet for kirurgisk reseksjon eller strålebehandling for helbredelsesformål. a) Lavt ER-uttrykk ble definert som: andelen tumorceller med positiv farging utgjorde ≥ 1 % og ≤ 10 % av alle tumorceller (bekreftet av etterforskere i studiesenteret); b) HER2 negativ er definert som en standard immunhistokjemisk (IHC) test på 0/1+; Eller IHC-testen er 2+ og ISH-testen er negativ (gjennomgått og bekreftet av utrederen ved studiesenteret).
3. Har ikke tidligere mottatt systemisk kreftbehandling for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
4. Den fysiske statusen til Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) var 0-1.
5. Kun målbare lesjoner eller benmetastaser (inkludert osteolytiske lesjoner eller blandede osteolytiske/osteoblastiske lesjoner) som oppfyller RECIST 1.1-kriteriene.
6. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
7. Kvinner i reproduktiv alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før påmelding og være villige til å bruke et medisinsk godkjent svært effektivt prevensjonsmiddel i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrering.
8. Remisjon av alle akutte toksiske reaksjoner fra tidligere antitumorbehandling til grad 0-1 (i henhold til NCICTCAE versjon 5.0) eller til nivået spesifisert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Unntaket er andre toksisiteter, som hårtap, som forskere mener ikke utgjør en sikkerhetsrisiko for pasienter.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere patologisk undersøkelse diagnostiserte HER2-positiv brystkreft.
2. Inflammatorisk brystkreft.
3. Sykdomsprogresjon eller tilbakefall under tidligere adjuvant terapi eller innen 12 måneder etter fullført adjuvant terapi.
4. Pasienter vurdert uegnet for kjemoterapi av etterforskerne. Dette inkluderer symptomatiske, avanserte pasienter som har spredt seg til innvollene og er i fare for å utvikle livstruende komplikasjoner på kort sikt (inkludert pasienter med ukontrollert eksudasjon [thorax, perikardial, abdominal], pulmonal lymfangitt og mer enn 50 % leverpåvirkning ).
5. Pasienter med symptomatisk aktive hjernemetastaser eller meningeale metastaser ble bekreftet ved kranial CT eller MR.
6. Tidligere behandling med CDK4/6-hemmere.
7. Større kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, ethvert undersøkelsesmiddel eller annen kreftbehandling innen 2 uker før studiestart.
8. Enhver annen ondartet svulst diagnostisert innen 3 år før studiestart, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller cervical carcinoma in situ etter radikal behandling.
9. Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥1000 IE/ml), hepatitt C (HCV-antistoffpositiv og HCV-RNA over den nedre deteksjonsgrensen for analysemetoder), eller samtidig infeksjon med hepatitt B og hepatitt C.
10. Innen 6 måneder før studiestart oppstod følgende situasjoner: Hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, NYHA grad 2 eller høyere hjertesvikt, vedvarende arytmier ≥ grad 2 (i henhold til NCI CTCAE 5.0), atrieflimmer av enhver grad, koronar/perifer arterie bypass kirurgi, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep eller symptomatisk lungeemboli).
11. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før første dose (f. intravenøs antibiotika, soppdrepende eller antiviral medisin som kreves i henhold til klinisk praksis), eller uforklarlig feber >38,5°C under screening/før første dose.
12. Manglende evne til å svelge, tarmobstruksjon eller andre faktorer som påvirker administrering og absorpsjon av medisiner.
13. Kjent allergi mot albuminbundet paklitaksel, letrozol, anastrozol, Metrotan, LHRH-agonister (goserrelin, leprerelin), Darcilil eller andre hjelpestoffer.
14. Kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
15. Kjent historie med psykotropisk rusmisbruk eller narkotikabruk.
16. Tilstedeværelsen av andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller abnormiteter i laboratorietester som kan øke risikoen for deltakelse i studien eller forstyrre studieresultatene, samt pasienter som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i studien.