ER-낮음(1%-10%) HER2-ABC의 알부민 결합 파클리탁셀, Dalpiciclib 및 AI
2024년 11월 28일 업데이트: Fan Wu, Fujian Medical University
ER-낮음(1%-10%), HER2 음성 진행성 유방암 치료에서 알부민 결합 파클리탁셀과 Dalpiciclib 및 AI 병용에 대한 단일군 탐색적 임상 연구
이는 전향적, 단일군, 단일센터, 개방형 탐색적 임상 연구입니다. 조직병리학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 ER-저양성(1%-10%) 및 HER2 음성 유방암 환자에 대한 선별검사는 포함 기준을 충족합니다. 이전에 진행성 질환에 대한 전신 항암 치료를 받은 적이 없으며, Dalpiciclib 및 AI와 함께 알부민 결합 파클리탁셀로 치료를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 전향적, 단일군, 단일 센터, 개방형 탐색적 임상 연구입니다.
본 연구에서는 Simon 2단계 표본 크기 계산이 사용되었으며, 1차 평가변수는 객관적 반응률(ORR)이었습니다.
P0=37.3%
(POLAMA-4 실험군 데이터), P1=53.2%,
단측 α=0.05, 1-β=80%로 설정되었습니다.
PASS15 소프트웨어는 첫 번째 단계에서 21개 사례를 계산하는 데 사용되었으며 총 표본 크기는 52개 사례였습니다.
1상에서 8명의 환자가 객관적인 반응을 보이면 2상으로 진행한다.
포함 기준을 충족하고 이전에 어떤 치료도 받은 적이 없는 조직병리학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 ER-낮은 양성(1%-10%) 및 HER2 음성(IHC 0/1+ 또는 IHC 2+ 그러나 ISH-) 유방암 환자에 대한 스크리닝 진행성 질환에 대한 전신항암요법으로 알부민결합 파클리탁셀과 달피시클립, AI를 병용하여 치료받았다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wu Fan, Ph.D
- 전화번호: 13859082118
- 이메일: alienglass@fjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wu Fan, Ph.D
- 전화번호: 0591 83660063
- 이메일: alienglass@fjmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경 후 또는 폐경 전/폐경 전 여성, 18세 이상, 75세 이하, 다음 기준 중 하나를 충족: a) 이전 양측 난소 절제술 또는 60세 이상; 또는 b) 60세 미만, 자연적인 폐경후 상태(다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 연속 12개월 이상 규칙적인 월경이 자발적으로 중단되는 것으로 정의됨), 폐경후 수준의 E2 및 FSH; 또는 c) 폐경 전 또는 폐경 전 여성도 등록할 수 있지만 연구 기간 동안 LHRH 작용제 치료를 받을 의향이 있어야 합니다.
- 병리학적으로 ER-Low 양성(1~10%) 및 HER2 음성으로 진단된 여성 유방암 환자는 국소 재발 또는 전이의 증거가 있으며 완치를 목적으로 하는 수술적 절제나 방사선 요법에는 적합하지 않습니다. a) 낮은 ER 발현은 다음과 같이 정의되었습니다: 양성 염색이 있는 종양 세포의 비율은 모든 종양 세포의 ≥ 1% 및 ≤10%를 차지합니다(연구 센터의 연구자에 의해 확인됨). b) HER2 음성은 0/1+의 표준 면역조직화학(IHC) 검사로 정의됩니다. 또는 IHC 테스트는 2+이고 ISH 테스트는 음성입니다(연구 센터의 연구자가 검토하고 확인함).
- 재발성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 전신 항암 치료를 받은 적이 없습니다.
- 동부 암 협력 그룹(ECOG)의 신체 상태 점수는 0-1이었습니다.
- RECIST 1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변 또는 뼈 전이(골용해성 병변 또는 혼합형 골용해성/골아세포성 병변 포함)만 해당됩니다.
- 적절한 기관 및 골수 기능.
- 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 하며 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 의학적으로 승인된 매우 효과적인 피임약을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 이전 항종양 치료로부터의 모든 급성 독성 반응이 0~1등급(NCICTCAE 버전 5.0에 따름) 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준까지 완화되었습니다. 연구자들이 환자에게 안전 위험을 초래하지 않는다고 믿는 탈모와 같은 기타 독성은 예외입니다.
제외 기준:
- 이전 병리학 검사에서는 HER2 양성 유방암으로 진단되었습니다.
- 염증성 유방암.
- 이전 보조 요법 중 또는 보조 요법 완료 후 12개월 이내의 질병 진행 또는 재발.
- 연구자가 화학요법에 부적합하다고 판단한 환자. 여기에는 내장으로 확산되어 단기간에 생명을 위협하는 합병증이 발생할 위험이 있는 증상이 있는 진행성 환자가 포함됩니다(조절되지 않는 삼출물(흉부, 심낭, 복부), 폐림프관염 및 50% 이상의 간 침범 환자 포함) ).
- 증상이 있는 활성 뇌전이 또는 수막전이가 있는 환자는 두개골 CT 또는 MRI로 확인되었습니다.
- CDK4/6 억제제를 사용한 이전 치료.
- 연구 시작 전 2주 이내에 대수술, 화학요법, 방사선 요법, 연구용 약물 또는 기타 항암 치료를 받은 경우.
- 비흑색종 피부암, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 급진적 치료 후 상피내 자궁경부암종을 제외하고 연구 시작 전 3년 이내에 진단된 기타 악성 종양.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥1000 IU/ml), C형 간염(HCV 항체 양성 및 분석 방법의 검출 하한치를 초과하는 HCV-RNA), 또는 B형 간염과 C형 간염의 동시 감염.
- 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 다음 상황이 발생했습니다: 심근경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 등급 2 이상 심부전, 지속적인 부정맥 ≥ 2등급(NCI CTCAE 5.0에 따름), 모든 등급의 심방세동, 관상동맥/말초동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고(일과성 포함) 허혈성 발작 또는 증상이 있는 폐색전증).
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염(예: 임상 실무에 따라 필요한 정맥 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 약물), 또는 스크리닝 중/첫 번째 투여 전 설명할 수 없는 발열 >38.5°C.
- 삼킬 수 없음, 장폐색 또는 약물의 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인.
- 알부민 결합 파클리탁셀, 레트로졸, 아나스트로졸, 메트로탄, LHRH 작용제(고세렐린, 레프리렐린), 다르실릴 또는 기타 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기세포 이식의 병력이 알려져 있습니다.
- 향정신성 약물 남용 또는 약물 사용의 알려진 병력.
- 연구 참여의 위험을 높이거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 실험실 테스트에서의 이상이 존재하는 경우, 그리고 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인
알부민 결합 파클리탁셀, 달피시클립 및 AI
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달피시클립: 125mg 경구 투여, 28일마다 치료 주기, 처음 3주(1~21일) 동안 지속적으로 투여하고 두 번째 1주(22~28일) 동안 휴식(투약 없음)합니다. 달피시클립은 매일 같은 시간에 복용하는 것이 좋습니다. 주사용 알부민 결합 파클리탁셀: 125mg/m2, 30분간 정맥 주입, D1, D8, 치료 주기 동안 28일마다, 최소 6회 치료 과정. 내분비요법 : 내분비요법 약물은 연구자가 선정 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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RECIST 1.1을 사용하여 객관적인 반응률(ORR)을 평가하고 비교하려면
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연구 완료를 통해 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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고형 종양의 반응 평가 기준 1.1 [RECIST 1.1]을 사용하여 무진행 생존 기간(PFS)에 의한 효능을 평가하고 비교합니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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