このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

動脈瘤性くも膜下出血患者における遠隔虚血コンディショニングの有効性 (REPAIR)

2025年7月7日 更新者：Beijing Tiantan Hospital

動脈瘤性くも膜下出血患者における有効性に関する遠隔虚血コンディショニング：多施設、無作為化、二重盲検、偽対照、並行群間試験

くも膜下出血（SAH）の転帰改善を目的とした最近の大規模臨床試験のいくつかは否定的な結果で終了し、これらの患者の予後を改善することはできませんでした。 その結果、SAH によってもたらされる課題に対処するための新しい治療戦略とアプローチが緊急に求められています。

遠隔虚血コンディショニング（RIC）は、脳卒中、特に虚血性脳卒中の治療においてかなりの注目を集めており、従来の治療単独と比較して神経学的転帰を向上させる可能性を示す多くの研究が行われています。SAH治療のためのRICは初期段階の研究戦略です。 。 RIC の神経保護効果、特に脳神経機能を維持し、神経障害を改善する可能性は、SAH 患者の治療に大きな価値をもたらします。

SAH患者がRIC治療から恩恵を受ける正確な仕組みと、神経機能を改善するメカニズムはまだ十分に理解されていない。 したがって、この患者集団におけるRICの有効性を検証し、その適用に最適な治療プロトコルを明らかにするには、ランダム化比較試験が必要である。

上記の議論に基づいて、この研究は、SAH の治療における RIC の有効性と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 画像検査により動脈瘤性くも膜下出血が確認された患者（コンピュータ断層撮影により診断され、CT血管造影またはデジタルサブトラクション血管造影により頭蓋内動脈瘤が確認された）。
  2. 入学時のハントヘスのグレードは 2 ～ 3 です。
  3. 動脈瘤性くも膜下出血の発症が72時間以内。
  4. 原因となる動脈瘤は血管内介入療法によって治療されています。
  5. 18 ≤ 年齢 ≤ 80 歳;
  6. 参加者または法的に権限を与えられた代理人からインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  1. 他の脳内出血または他の種類のくも膜下出血を患っている患者;
  2. -神経学的または機能的評価を混乱させる可能性のある以前の神経学的欠陥（mRSスコア≧1）または精神障害。
  3. 重度の併存疾患があり、余命が90日未満である。
  4. 難治性高血圧（収縮期血圧＞180mmHgまたは拡張期血圧＞110mmHg）。
  5. RICの禁忌：下肢の重度の軟部組織損傷など。
  6. 異なる実験的治療法を調査する別のプロトコルへの同時参加。
  7. 研究者が考えるあらゆる状態は、患者のリスクを増大させる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：シャムグループ
ガイドラインに基づいた治療 + 偽 RIC を 60mmHg の圧力で 1 日 2 回投与します。
デバイス：シャム・リック
遠隔虚血コンディショニングは、60mmHgの圧力で1日2回行われます。
実験的：RICグループ
ガイドラインに基づいた治療 + RIC RIC は 200mmHg の圧力で 1 日 2 回投与されます。
デバイス：遠隔虚血コンディショニング治療器
遠隔虚血コンディショニングは、200mmHgの圧力で1日2回行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRS の割合 (0-2)
時間枠：90±7日
修正ランキンスケール、mRS;最小:0、最大:6;スコアが小さいほど、予後が良好であることを示します。
90±7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRS の割合 (0-1)
時間枠：90±7日
修正ランキンスケール、mRS;最小:0、最大:6;スコアが小さいほど、予後が良好であることを示します。
90±7日
順序変数としての mRS スコア
時間枠：7±1日
修正ランキンスケール、mRS;最小:0、最大:6;スコアが小さいほど、予後が良好であることを示します。
7±1日
順序変数としての mRS スコア
時間枠：30±7日
修正ランキンスケール、mRS;最小:0、最大:6;スコアが小さいほど、予後が良好であることを示します。
30±7日
順序変数としての認知機能スコア
時間枠：7±1日
モントリオール認知評価、MoCA。 合計スコアは 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
7±1日
完全な血球計算
時間枠：入院中
30日まで
入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月28日

最初の投稿 (実際)

2024年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月7日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HX-A-2024009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

廃止された参加者データと学習資料にアクセスできます。

IPD 共有時間枠

主な試験結果が発表された後、法的および倫理的承認を条件とします。

IPD 共有アクセス基準

承認された調査員は、対応する著者に連絡することにより、識別されたデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する