Skuteczność zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym (REPAIR)
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne pod kątem skuteczności u pacjentów z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozornie badanie w grupach równoległych
Kilka niedawnych zakrojonych na szeroką skalę badań klinicznych mających na celu poprawę wyników leczenia krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) zakończyło się negatywnymi wynikami i nie poprawiło rokowania dla tych pacjentów. W związku z tym istnieje pilne zapotrzebowanie na nowatorskie strategie i podejścia do leczenia, aby sprostać wyzwaniom stawianym przez SAH.
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) zyskało duże zainteresowanie w leczeniu udaru, zwłaszcza udaru niedokrwiennego, a liczne badania wykazały jego potencjał w zakresie poprawy wyników neurologicznych w porównaniu z samymi konwencjonalnymi metodami leczenia. RIC w leczeniu SAH jest strategią badawczą na początkowych etapach . Neuroprotekcyjne działanie RIC, w szczególności jego potencjał zachowania funkcji nerwów czaszkowych i łagodzenia deficytów neurologicznych, mają znaczącą wartość w leczeniu pacjentów z SAH.
Dokładny sposób, w jaki pacjenci z SAH mogą odnieść korzyści z leczenia RIC oraz mechanizmy, dzięki którym poprawia ono funkcje neurologiczne, pozostaje w pełni poznany. W związku z tym konieczne są randomizowane, kontrolowane badania kliniczne w celu potwierdzenia skuteczności RIC w tej populacji pacjentów i określenia optymalnych protokołów terapeutycznych jego stosowania.
W oparciu o powyższą dyskusję celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa RIC w leczeniu SAH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aihua Liu, Doctor
- Numer telefonu: +8615901398688
- E-mail: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Aihua Liu, Doctor
- Numer telefonu: +15901398688
- E-mail: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym potwierdzonym badaniem obrazowym (rozpoznanym za pomocą tomografii komputerowej i potwierdzeniem tętniaka wewnątrzczaszkowego za pomocą angiografii CT lub cyfrowej angiografii subtrakcyjnej);
- Ocena Hunta-Hessa przy przyjęciu wynosi 2-3;
- Początek tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego ≤72 godziny;
- Odpowiedzialny tętniak był leczony wewnątrznaczyniową terapią interwencyjną;
- 18≤ wiek ≤80 lat;
- Należy uzyskać świadomą zgodę od uczestników lub prawnie upoważnionych przedstawicieli.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innym krwotokiem śródmózgowym lub innym rodzajem krwotoku podpajęczynówkowego;
- Wcześniejsze deficyty neurologiczne (wynik mRS ≥1) lub zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać ocenę neurologiczną lub funkcjonalną;
- Z poważnymi chorobami współistniejącymi i przewidywaną długością życia krótszą niż 90 dni;
- Nadciśnienie oporne na leczenie (skurczowe ciśnienie krwi> 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 110 mmHg);
- Przeciwwskazania RIC: ciężkie urazy tkanek miękkich kończyn dolnych itp.;
- Jednoczesny udział w innym protokole badającym inną terapię eksperymentalną;
- Każdy stan, który zdaniem badacza może zwiększać ryzyko dla pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorna
Terapia oparta na wytycznych+Sham RIC jest podawana dwa razy dziennie pod ciśnieniem 60 mmHg.
|
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne przeprowadza się dwa razy dziennie pod ciśnieniem 60 mmHg.
|
|
Eksperymentalny: Grupa RIC
Terapia oparta na wytycznych+RIC RIC podaje się dwa razy dziennie pod ciśnieniem 200 mmHg.
|
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne przeprowadza się dwa razy dziennie pod ciśnieniem 200 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja mRS (0-2)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina, mRS; min:0, maks:6; Mniejszy wynik oznacza lepsze rokowanie.
|
90 ± 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja mRS (0-1)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina, mRS; min:0, maks:6; Mniejszy wynik oznacza lepsze rokowanie.
|
90 ± 7 dni
|
|
Wynik mRS jako zmienna porządkowa
Ramy czasowe: 7±1 dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina, mRS; min:0, maks:6; Mniejszy wynik oznacza lepsze rokowanie.
|
7±1 dni
|
|
Wynik mRS jako zmienna porządkowa
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina, mRS; min:0, maks:6; Mniejszy wynik oznacza lepsze rokowanie.
|
30 ± 7 dni
|
|
Wynik funkcji poznawczych jako zmienna porządkowa
Ramy czasowe: 7±1 dni
|
Montrealska ocena poznawcza, MoCA.
Całkowity wynik wynosi 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
|
7±1 dni
|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
|
do 30 dni
|
Podczas hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HX-A-2024009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .