Acondicionamiento isquémico remoto para lograr eficacia en pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma (REPAIR)
Acondicionamiento isquémico remoto para la eficacia en pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado de forma simulada y de grupos paralelos
Varios ensayos clínicos recientes a gran escala destinados a mejorar los resultados de la hemorragia subaracnoidea (HSA) han concluido con resultados negativos y no han logrado mejorar el pronóstico de estos pacientes. En consecuencia, existe una demanda urgente de estrategias y enfoques de tratamiento novedosos para abordar los desafíos que plantea la HAS.
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) ha ganado considerable atención en el tratamiento del accidente cerebrovascular, particularmente el accidente cerebrovascular isquémico, y numerosos estudios demuestran su potencial para mejorar los resultados neurológicos en comparación con los tratamientos convencionales solos. El RIC para el tratamiento de la SAH es una estrategia de investigación en sus etapas iniciales. . Los efectos neuroprotectores de RIC, particularmente su potencial para preservar la función de los nervios craneales y mejorar los déficits neurológicos, confieren un valor significativo en el tratamiento de pacientes con HSA.
Aún no se comprende completamente la manera precisa en que los pacientes con HSA pueden beneficiarse del tratamiento con RIC y los mecanismos por los cuales mejora la función neurológica. En consecuencia, se necesitan ensayos controlados aleatorios para validar la eficacia de RIC en esta población de pacientes y delinear los protocolos terapéuticos óptimos para su aplicación.
Con base en la discusión anterior, este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de RIC en el tratamiento de la HSA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aihua Liu, Doctor
- Número de teléfono: +8615901398688
- Correo electrónico: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Aihua Liu, Doctor
- Número de teléfono: +15901398688
- Correo electrónico: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma confirmada mediante examen de imágenes (diagnosticada mediante tomografía computarizada y confirmación de un aneurisma intracraneal mediante angiografía por tomografía computarizada o angiografía por sustracción digital);
- La calificación de Hunt-Hess es 2-3 al momento de la admisión;
- Inicio de hemorragia subaracnoidea por aneurisma ≤72 horas;
- El aneurisma responsable ha sido tratado mediante terapia intervencionista endovascular;
- 18≤ edad ≤80 años;
- Se debe obtener el consentimiento informado de los participantes o representantes legalmente autorizados.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otra hemorragia intracerebral u otros tipos de hemorragia subaracnoidea;
- Déficits neurológicos previos (puntuación mRS ≥1) o trastornos psiquiátricos que pueden confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales;
- Con comorbilidades severas y esperanza de vida menor a 90 días;
- Hipertensión refractaria (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg);
- Contraindicaciones de RIC: lesión grave de tejidos blandos de miembros inferiores, etc.;
- Participación simultánea en otro protocolo que investiga una terapia experimental diferente;
- Cualquier condición que el investigador crea que puede aumentar el riesgo del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Grupo falso
La terapia basada en pautas + RIC simulado se administra dos veces al día con una presión de 60 mmHg.
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El acondicionamiento isquémico remoto se administra dos veces al día con una presión de 60 mmHg.
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Experimental: Grupo RIC
Terapia basada en pautas + RIC RIC se administra dos veces al día con una presión de 200 mmHg.
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El acondicionamiento isquémico remoto se administra dos veces al día con una presión de 200 mmHg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de mRS (0-2)
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Escala de Rankin modificada, mRS; mín:0, máx:6; Una puntuación menor indica un mejor pronóstico.
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90±7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de mRS (0-1)
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Escala de Rankin modificada, mRS; mín:0, máx:6; Una puntuación menor indica un mejor pronóstico.
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90±7 días
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Puntuación mRS como variable ordinal
Periodo de tiempo: 7±1 días
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Escala de Rankin modificada, mRS; mín:0, máx:6; Una puntuación menor indica un mejor pronóstico.
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7±1 días
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Puntuación mRS como variable ordinal
Periodo de tiempo: 30±7 días
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Escala de Rankin modificada, mRS; mín:0, máx:6; Una puntuación menor indica un mejor pronóstico.
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30±7 días
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Puntuación de la función cognitiva como variable ordinal
Periodo de tiempo: 7±1 días
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Evaluación cognitiva de Montreal, MoCA.
La puntuación total es 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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7±1 días
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El hemograma completo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
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hasta 30 días
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Durante la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HX-A-2024009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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