Fernischämische Konditionierung zur Wirksamkeit bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (REPAIR)
Fernischämische Konditionierung zur Wirksamkeit bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Parallelgruppenstudie
Mehrere kürzlich durchgeführte groß angelegte klinische Studien zur Verbesserung der Ergebnisse bei Subarachnoidalblutungen (SAB) endeten mit negativen Ergebnissen und konnten die Prognose für diese Patienten nicht verbessern. Daher besteht ein dringender Bedarf an neuartigen Behandlungsstrategien und -ansätzen, um den Herausforderungen durch SAB zu begegnen.
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) hat bei der Behandlung von Schlaganfällen, insbesondere des ischämischen Schlaganfalls, große Aufmerksamkeit erlangt. Zahlreiche Studien belegen, dass sie das Potenzial hat, die neurologischen Ergebnisse im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen allein zu verbessern. RIC für die Behandlung von SAB ist eine Untersuchungsstrategie im Anfangsstadium . Die neuroprotektiven Wirkungen von RIC, insbesondere sein Potenzial, die Hirnnervenfunktion zu erhalten und neurologische Defizite zu lindern, verleihen der Behandlung von SAH-Patienten einen erheblichen Wert.
Die genaue Art und Weise, in der SAH-Patienten von der RIC-Behandlung profitieren können, und die Mechanismen, durch die sie die neurologische Funktion verbessert, müssen noch vollständig verstanden werden. Daher sind randomisierte kontrollierte Studien erforderlich, um die Wirksamkeit von RIC bei dieser Patientengruppe zu validieren und die optimalen Therapieprotokolle für seine Anwendung festzulegen.
Basierend auf der obigen Diskussion zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von RIC bei der Behandlung von SAB zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aihua Liu, Doctor
- Telefonnummer: +8615901398688
- E-Mail: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
Studienorte
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Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital
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Kontakt:
- Aihua Liu, Doctor
- Telefonnummer: +15901398688
- E-Mail: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung, bestätigt durch bildgebende Untersuchung (Diagnose durch Computertomographie und Bestätigung eines intrakraniellen Aneurysmas durch CT-Angiographie oder digitale Subtraktionsangiographie);
- Die Hunt-Hess-Note beträgt bei der Zulassung 2-3;
- Beginn einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung ≤72 Stunden;
- Das verantwortliche Aneurysma wurde durch endovaskuläre interventionelle Therapie behandelt;
- 18≤ Alter ≤80 Jahre alt;
- Die Einverständniserklärung muss von den Teilnehmern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertretern eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen intrazerebralen Blutungen oder anderen Arten von Subarachnoidalblutungen;
- Frühere neurologische Defizite (mRS-Score ≥1) oder psychiatrische Störungen, die neurologische oder funktionelle Beurteilungen beeinträchtigen können;
- Bei schweren Begleiterkrankungen und einer Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen;
- Refraktäre Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg);
- Kontraindikationen für RIC: schwere Weichteilverletzung der unteren Gliedmaßen usw.;
- Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Protokoll zur Untersuchung einer anderen experimentellen Therapie;
- Jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er das Risiko des Patienten erhöhen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Scheingruppe
Leitlinienbasierte Therapie + Schein-RIC wird zweimal täglich mit einem Druck von 60 mmHg verabreicht.
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Die ferngesteuerte ischämische Konditionierung wird zweimal täglich mit einem Druck von 60 mmHg durchgeführt.
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Experimental: RIC-Gruppe
Richtlinienbasierte Therapie+RIC RIC wird zweimal täglich mit einem Druck von 200 mmHg verabreicht.
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Die ferngesteuerte ischämische Konditionierung wird zweimal täglich mit einem Druck von 200 mmHg durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil mRS (0-2)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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Modifizierte Rankin-Skala, mRS; min:0, max:6; Ein kleinerer Wert weist auf eine bessere Prognose hin.
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90 ± 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil mRS (0-1)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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Modifizierte Rankin-Skala, mRS; min:0, max:6; Ein kleinerer Wert weist auf eine bessere Prognose hin.
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90 ± 7 Tage
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mRS-Score als Ordinalvariable
Zeitfenster: 7±1 Tage
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Modifizierte Rankin-Skala, mRS; min:0, max:6; Ein kleinerer Wert weist auf eine bessere Prognose hin.
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7±1 Tage
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mRS-Score als Ordinalvariable
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage
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Modifizierte Rankin-Skala, mRS; min:0, max:6; Ein kleinerer Wert weist auf eine bessere Prognose hin.
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30 ± 7 Tage
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Kognitive Funktionsbewertung als ordinale Variable
Zeitfenster: 7±1 Tage
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Montreal Cognitive Assessment, MoCA.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
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7±1 Tage
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Das komplette Blutbild
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
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bis zu 30 Tage
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Während des Krankenhausaufenthaltes
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HX-A-2024009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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