Vzdálené ischemické kondicionování pro účinnost u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (REPAIR)
Vzdálená ischemická kondice pro účinnost u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie s paralelními skupinami
Několik nedávných rozsáhlých klinických studií zaměřených na zlepšení výsledků subarachnoidálního krvácení (SAH) skončilo s negativními výsledky, které nezlepšily prognózu těchto pacientů. V důsledku toho existuje naléhavá poptávka po nových léčebných strategiích a přístupech k řešení problémů, které představuje SAH.
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) získalo značnou pozornost v léčbě cévní mozkové příhody, zejména ischemické cévní mozkové příhody, s četnými studiemi prokazujícími její potenciál zlepšit neurologické výsledky ve srovnání se samotnou konvenční léčbou. RIC pro léčbu SAH je vyšetřovací strategie v počátečních stádiích . Neuroprotektivní účinky RIC, zejména její potenciál zachovat funkci hlavových nervů a zmírnit neurologické deficity, propůjčují významnou hodnotu při léčbě pacientů se SAH.
Přesný způsob, jakým mohou pacienti s SAH těžit z léčby RIC, a mechanismy, kterými zlepšuje neurologické funkce, zbývá plně porozumět. V důsledku toho jsou nezbytné randomizované kontrolované studie k ověření účinnosti RIC u této populace pacientů a k vymezení optimálních terapeutických protokolů pro její aplikaci.
Na základě výše uvedené diskuse je cílem této studie prozkoumat účinnost a bezpečnost RIC při léčbě SAH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aihua Liu, Doctor
- Telefonní číslo: +8615901398688
- E-mail: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Aihua Liu, Doctor
- Telefonní číslo: +15901398688
- E-mail: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením potvrzeným zobrazovacím vyšetřením (diagnostikováno počítačovou tomografií a potvrzením intrakraniálního aneuryzmatu pomocí CT angiografie nebo digitální subtrakční angiografie);
- Hunt-Hess stupeň je 2-3 při přijetí;
- Nástup aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení ≤ 72 hodin;
- Odpovědné aneuryzma bylo léčeno endovaskulární intervenční terapií;
- 18≤ věk ≤80 let;
- Informovaný souhlas je třeba získat od účastníků nebo zákonných zástupců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jiným intracerebrálním krvácením nebo jinými typy subarachnoidálního krvácení;
- Předchozí neurologické deficity (skóre mRS ≥1) nebo psychiatrické poruchy, které mohou zmást neurologické nebo funkční hodnocení;
- Se závažnými komorbiditami a očekávanou délkou života kratší než 90 dní;
- Refrakterní hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg);
- Kontraindikace RIC: těžké poranění měkkých tkání dolních končetin atd.;
- Souběžná účast v jiném protokolu zkoumajícím jinou experimentální terapii;
- Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může zvýšit riziko pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Terapie založená na doporučených postupech+Sham RIC se podává dvakrát denně s tlakem 60 mmHg.
|
Remote ischemic Conditioning se podává dvakrát denně s tlakem 60 mmHg.
|
|
Experimentální: Skupina RIC
Terapie založená na doporučeních + RIC RIC se podává dvakrát denně s tlakem 200 mmHg.
|
Remote ischemic Conditioning se podává dvakrát denně s tlakem 200 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl mRS (0-2)
Časové okno: 90±7 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála, mRS; min:0, max:6; Menší skóre ukazuje na lepší prognózu.
|
90±7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl mRS (0-1)
Časové okno: 90±7 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála, mRS; min:0, max:6; Menší skóre ukazuje na lepší prognózu.
|
90±7 dní
|
|
Skóre mRS jako ordinální proměnná
Časové okno: 7±1 den
|
Modifikovaná Rankinova škála, mRS; min:0, max:6; Menší skóre ukazuje na lepší prognózu.
|
7±1 den
|
|
Skóre mRS jako ordinální proměnná
Časové okno: 30±7 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála, mRS; min:0, max:6; Menší skóre ukazuje na lepší prognózu.
|
30±7 dní
|
|
Skóre kognitivní funkce jako ordinální proměnná
Časové okno: 7±1 den
|
Montreal Cognitive Assessment, MoCA.
Celkové skóre je 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
7±1 den
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Během hospitalizace
|
až 30 dní
|
Během hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HX-A-2024009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .