Ischemische conditionering op afstand voor werkzaamheid bij patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (REPAIR)
Ischemische conditionering op afstand voor werkzaamheid bij patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie met parallelle groepen
Verschillende recente grootschalige klinische onderzoeken gericht op het verbeteren van de uitkomsten van subarachnoïdale bloedingen (SAB) zijn met negatieve resultaten afgerond, waardoor de prognose voor deze patiënten niet is verbeterd. Bijgevolg is er een dringende vraag naar nieuwe behandelstrategieën en benaderingen om de uitdagingen van SAH aan te pakken.
Ischemische conditionering op afstand (RIC) heeft aanzienlijke aandacht gekregen bij de behandeling van beroerte, met name ischemische beroerte, waarbij talrijke onderzoeken het potentieel ervan aantonen om de neurologische uitkomsten te verbeteren in vergelijking met conventionele behandelingen alleen. RIC voor de behandeling van SAH is een onderzoeksstrategie die zich in de beginfase bevindt . De neuroprotectieve effecten van RIC, met name het potentieel ervan om de hersenzenuwfunctie te behouden en neurologische tekorten te verbeteren, verlenen aanzienlijke waarde bij de behandeling van SAH-patiënten.
De precieze manier waarop SAH-patiënten baat kunnen hebben bij RIC-behandeling, en de mechanismen waarmee het de neurologische functie verbetert, moeten nog volledig worden begrepen. Bijgevolg zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken noodzakelijk om de werkzaamheid van RIC bij deze patiëntenpopulatie te valideren en om de optimale therapeutische protocollen voor de toepassing ervan af te bakenen.
Op basis van de bovenstaande discussie heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van RIC bij de behandeling van SAH te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aihua Liu, Doctor
- Telefoonnummer: +8615901398688
- E-mail: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Aihua Liu, Doctor
- Telefoonnummer: +15901398688
- E-mail: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding bevestigd door beeldvormend onderzoek (gediagnosticeerd door computertomografie en bevestiging van een intracraniaal aneurysma door CT-angiografie of digitale subtractie-angiografie);
- Het Hunt-Hess-cijfer is bij toelating 2-3;
- Begin van aneurysma-subarachnoïdale bloeding ≤72 uur;
- Het verantwoordelijke aneurysma is behandeld met endovasculaire interventionele therapie;
- 18≤ leeftijd ≤80 jaar oud;
- Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van deelnemers of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere intracerebrale bloedingen of andere vormen van subarachnoïdale bloeding;
- Eerdere neurologische tekorten (mRS-score ≥1) of psychiatrische stoornissen die neurologische of functionele beoordelingen kunnen verwarren;
- Met ernstige comorbiditeiten en een levensverwachting van minder dan 90 dagen;
- Refractaire hypertensie (systolische bloeddruk> 180 mmHg of diastolische bloeddruk> 110 mmHg);
- Contra-indicaties van RIC: ernstig letsel aan zacht weefsel van de onderste ledematen, enz.;
- Gelijktijdige deelname aan een ander protocol waarin een andere experimentele therapie wordt onderzocht;
- Elke aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze het risico voor de patiënt kan vergroten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
Op richtlijnen gebaseerde therapie+Sham RIC wordt tweemaal daags gegeven met een druk van 60 mmHg.
|
Ischemische conditionering op afstand wordt tweemaal per dag gegeven met een druk van 60 mmHg.
|
|
Experimenteel: RIC-groep
Op richtlijnen gebaseerde therapie+RIC RIC wordt tweemaal daags gegeven met een druk van 200 mmHg.
|
Ischemische conditionering op afstand wordt tweemaal per dag gegeven met een druk van 200 mmHg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van mRS (0-2)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Gemodificeerde Rankin-schaal, mRS; min:0, max:6; Een kleinere score duidt op een betere prognose.
|
90 ± 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van mRS (0-1)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Gemodificeerde Rankin-schaal, mRS; min:0, max:6; Een kleinere score duidt op een betere prognose.
|
90 ± 7 dagen
|
|
mRS-score als ordinale variabele
Tijdsspanne: 7±1 dagen
|
Gemodificeerde Rankin-schaal, mRS; min:0, max:6; Een kleinere score duidt op een betere prognose.
|
7±1 dagen
|
|
mRS-score als ordinale variabele
Tijdsspanne: 30 ± 7 dagen
|
Gemodificeerde Rankin-schaal, mRS; min:0, max:6; Een kleinere score duidt op een betere prognose.
|
30 ± 7 dagen
|
|
Cognitieve functiescore als ordinale variabele
Tijdsspanne: 7±1 dagen
|
Montreal cognitieve beoordeling, MoCA.
De totale score is 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie.
|
7±1 dagen
|
|
Het volledige bloedbeeld
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
tot 30 dagen
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX-A-2024009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .