Fjern iskemisk kondisjonering for effekt hos pasienter med aneurysmal subaraknoidalblødning (REPAIR)
Ekstern iskemisk kondisjonering for effekt hos pasienter med aneurysmal subaraknoidalblødning: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, parallellgruppeforsøk
Flere nylige store kliniske studier rettet mot å forbedre utfallene av subaraknoidalblødning (SAH) har konkludert med negative resultater, og har ikke forbedret prognosen for disse pasientene. Følgelig er det et presserende behov for nye behandlingsstrategier og tilnærminger for å møte utfordringene fra SAH.
Remote ischemic conditioning (RIC) har fått betydelig oppmerksomhet i behandlingen av hjerneslag, spesielt iskemisk hjerneslag, med en rekke studier som viser potensialet til å forbedre nevrologiske resultater sammenlignet med konvensjonelle behandlinger alene. . De nevrobeskyttende effektene av RIC, spesielt dets potensial til å bevare kranialnervefunksjonen og lindre nevrologiske mangler, gir betydelig verdi i behandlingen av SAH-pasienter.
Den nøyaktige måten SAH-pasienter kan ha nytte av RIC-behandling på, og mekanismene som den forbedrer den nevrologiske funksjonen på, gjenstår å bli fullstendig forstått. Følgelig er randomiserte kontrollerte studier nødvendig for å validere effekten av RIC i denne pasientpopulasjonen og for å avgrense de optimale terapeutiske protokollene for dens anvendelse.
Basert på diskusjonen ovenfor, har denne studien som mål å utforske effektiviteten og sikkerheten til RIC i behandlingen av SAH.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aihua Liu, Doctor
- Telefonnummer: +8615901398688
- E-post: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aihua Liu, Doctor
- Telefonnummer: +15901398688
- E-post: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med aneurysmal subaraknoidal blødning bekreftet ved bildeundersøkelse (diagnostisert ved computertomografi og bekreftelse av en intrakraniell aneurisme ved CT angiografi eller digital subtraksjon angiografi);
- Hunt-Hess karakteren er 2-3 ved opptak;
- Start av aneurysmal subaraknoidal blødning ≤72 timer;
- Den ansvarlige aneurismen har blitt behandlet med endovaskulær intervensjonsterapi;
- 18≤ alder ≤80 år gammel;
- Informert samtykke må innhentes fra deltakere eller lovlig autoriserte representanter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen intracerebral blødning eller andre typer subaraknoidal blødning;
- Tidligere nevrologiske mangler (mRS-score ≥1) eller psykiatriske lidelser som kan forvirre nevrologiske eller funksjonelle vurderinger;
- Med alvorlige komorbiditeter og forventet levealder på mindre enn 90 dager;
- Refraktær hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg);
- Kontraindikasjoner av RIC: alvorlig bløtvevsskade i underekstremitetene, etc;
- Samtidig deltakelse i en annen protokoll som undersøker en annen eksperimentell terapi;
- Enhver tilstand som etterforskeren mener kan øke pasientens risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Retningslinjebasert terapi+Sham RIC gis to ganger daglig med 60 mmHg trykk.
|
Ekstern iskemisk kondisjonering gis to ganger daglig med 60 mmHg trykk.
|
|
Eksperimentell: RIC Group
Retningslinjebasert terapi+RIC RIC gis to ganger daglig med 200 mmHg trykk.
|
Ekstern iskemisk kondisjonering gis to ganger daglig med 200 mmHg trykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel mRS (0-2)
Tidsramme: 90±7 dager
|
Modifisert Rankin Scale, mRS; min:0, maks:6; En mindre skåre indikerer en bedre prognose.
|
90±7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel mRS (0-1)
Tidsramme: 90±7 dager
|
Modifisert Rankin Scale, mRS; min:0, maks:6; En mindre skåre indikerer en bedre prognose.
|
90±7 dager
|
|
mRS Score som ordinalvariabel
Tidsramme: 7±1 dager
|
Modifisert Rankin Scale, mRS; min:0, maks:6; En mindre skåre indikerer en bedre prognose.
|
7±1 dager
|
|
mRS Score som ordinalvariabel
Tidsramme: 30±7 dager
|
Modifisert Rankin Scale, mRS; min:0, maks:6; En mindre skåre indikerer en bedre prognose.
|
30±7 dager
|
|
Kognitiv funksjonsscore som ordinalvariabel
Tidsramme: 7±1 dager
|
Montreal Cognitive Assessment, MoCA.
Den totale poengsummen er 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
7±1 dager
|
|
Den komplette blodtellingen
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
opptil 30 dager
|
Under sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HX-A-2024009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .