Iskeeminen etähoito tehokkuuden saavuttamiseksi potilailla, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (REPAIR)
Iskeeminen etähoito tehokkuuden parantamiseksi potilailla, joilla on aneurysmaalista subaraknoidista verenvuotoa: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valeohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus
Useat viimeaikaiset suuret kliiniset tutkimukset, joiden tarkoituksena on parantaa subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) tuloksia, ovat päätyneet negatiivisiin tuloksiin, eivätkä ne ole parantaneet näiden potilaiden ennustetta. Tästä johtuen on olemassa kiireellistä kysyntää uusille hoitostrategioille ja lähestymistavoille SAH:n asettamiin haasteisiin vastaamiseksi.
Etäiskeeminen hoito (RIC) on saanut huomattavaa huomiota aivohalvauksen, erityisesti iskeemisen aivohalvauksen, hoidossa, ja useat tutkimukset osoittavat sen potentiaalin parantaa neurologisia tuloksia verrattuna pelkkään perinteisiin hoitoihin. RIC on SAH:n hoitoon tarkoitettu tutkimusstrategia alkuvaiheissaan . RIC:n hermoja suojaavat vaikutukset, erityisesti sen kyky säilyttää aivohermon toiminta ja parantaa neurologisia puutteita, antavat merkittävää arvoa SAH-potilaiden hoidossa.
Tarkka tapa, jolla SAH-potilaat voivat hyötyä RIC-hoidosta, ja mekanismit, joilla se parantaa neurologista toimintaa, on vielä täysin ymmärrettävä. Näin ollen satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat välttämättömiä RIC:n tehokkuuden validoimiseksi tässä potilaspopulaatiossa ja optimaalisten hoitokäytäntöjen määrittämiseksi sen käyttöä varten.
Yllä olevan keskustelun perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää RIC:n tehoa ja turvallisuutta SAH:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aihua Liu, Doctor
- Puhelinnumero: +8615901398688
- Sähköposti: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aihua Liu, Doctor
- Puhelinnumero: +15901398688
- Sähköposti: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto, joka on vahvistettu kuvantamistutkimuksella (diagnoosoitu tietokonetomografialla ja kallonsisäisen aneurysman vahvistus TT-angiografialla tai digitaalisella vähennysangiografialla);
- Hunt-Hess-luokka on 2-3 sisäänpääsyssä;
- Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto ≤72 tuntia;
- Vastuullista aneurysmaa on hoidettu endovaskulaarisella interventiohoidolla;
- 18≤ ikä ≤80 vuotta vanha;
- Tietoinen suostumus on hankittava osallistujilta tai laillisesti valtuutetuilta edustajilta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muuta aivoverenvuotoa tai muun tyyppistä subarachnoidista verenvuotoa;
- Aiemmat neurologiset puutteet (mRS Score ≥1) tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat sekoittaa neurologisia tai toiminnallisia arvioita;
- Vaikeat liitännäissairaudet ja elinajanodote alle 90 päivää;
- Refractory hypertensio (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg);
- RIC:n vasta-aiheet: alaraajojen vakava pehmytkudosvaurio jne.;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen protokollaan, joka tutkii erilaista kokeellista hoitoa;
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija uskoo voivan lisätä potilaan riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Ohjeeseen perustuva hoito+Sham RIC annetaan kahdesti päivässä 60 mmHg:n paineella.
|
Kauko-iskeeminen hoito annetaan kahdesti päivässä 60 mmHg:n paineella.
|
|
Kokeellinen: RIC-ryhmä
Ohjeeseen perustuva hoito+RIC RIC annetaan kahdesti päivässä 200 mmHg:n paineella.
|
Etäiskeeminen hoito annetaan kahdesti päivässä 200 mmHg:n paineella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRS:n osuus (0-2)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko, mRS; min:0, maksimi:6; Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa ennustetta.
|
90±7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRS:n osuus (0-1)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko, mRS; min:0, maksimi:6; Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa ennustetta.
|
90±7 päivää
|
|
mRS-pistemäärä järjestysmuuttujana
Aikaikkuna: 7±1 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko, mRS; min:0, maksimi:6; Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa ennustetta.
|
7±1 päivää
|
|
mRS-pistemäärä järjestysmuuttujana
Aikaikkuna: 30±7 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko, mRS; min:0, maksimi:6; Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa ennustetta.
|
30±7 päivää
|
|
Kognitiivisen funktion pistemäärä järjestysmuuttujana
Aikaikkuna: 7±1 päivää
|
Montreal Cognitive Assessment, MoCA.
Kokonaispistemäärä on 30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
7±1 päivää
|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
jopa 30 päivää
|
Sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-A-2024009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .