Condizionamento ischemico remoto per l'efficacia nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (REPAIR)
Condizionamento ischemico remoto per l'efficacia nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata, a gruppi paralleli
Diversi recenti studi clinici su larga scala volti a migliorare gli esiti dell’emorragia subaracnoidea (SAH) si sono conclusi con risultati negativi, non riuscendo a migliorare la prognosi per questi pazienti. Di conseguenza, esiste una richiesta urgente di nuove strategie e approcci terapeutici per affrontare le sfide poste dalla SAH.
Il condizionamento ischemico a distanza (RIC) ha guadagnato notevole attenzione nel trattamento dell'ictus, in particolare dell'ictus ischemico, con numerosi studi che dimostrano il suo potenziale nel migliorare i risultati neurologici rispetto ai soli trattamenti convenzionali. Il RIC per il trattamento dell'ESA è una strategia investigativa nelle sue fasi iniziali . Gli effetti neuroprotettivi del RIC, in particolare il suo potenziale nel preservare la funzione dei nervi cranici e nel migliorare i deficit neurologici, conferiscono un valore significativo nel trattamento dei pazienti con ESA.
Restano da comprendere appieno il modo preciso in cui i pazienti con ESA possono trarre beneficio dal trattamento RIC e i meccanismi attraverso i quali migliora la funzione neurologica. Di conseguenza, sono necessari studi randomizzati e controllati per validare l’efficacia del RIC in questa popolazione di pazienti e per delineare i protocolli terapeutici ottimali per la sua applicazione.
Sulla base della discussione di cui sopra, questo studio mira a esplorare l’efficacia e la sicurezza dei RIC nel trattamento dell’ESA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aihua Liu, Doctor
- Numero di telefono: +8615901398688
- Email: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Tiantan Hospital
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Contatto:
- Aihua Liu, Doctor
- Numero di telefono: +15901398688
- Email: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica confermata mediante esame per immagini (diagnosticata mediante tomografia computerizzata e conferma di un aneurisma intracranico mediante angiografia TC o angiografia a sottrazione digitale);
- Il voto Hunt-Hess è 2-3 all'ammissione;
- Insorgenza dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica ≤72 ore;
- L'aneurisma responsabile è stato trattato mediante terapia interventistica endovascolare;
- 18 ≤ età ≤ 80 anni;
- Il consenso informato deve essere ottenuto dai partecipanti o dai rappresentanti legalmente autorizzati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altra emorragia intracerebrale o altri tipi di emorragia subaracnoidea;
- Precedenti deficit neurologici (punteggio mRS ≥ 1) o disturbi psichiatrici che possono confondere le valutazioni neurologiche o funzionali;
- Con comorbilità gravi e aspettativa di vita inferiore a 90 giorni;
- Ipertensione refrattaria (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg);
- Controindicazioni del RIC: gravi lesioni dei tessuti molli degli arti inferiori, ecc;
- Partecipazione simultanea ad un altro protocollo che indaga una diversa terapia sperimentale;
- Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per il paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
La terapia basata sulle linee guida+Sham RIC viene somministrata due volte al giorno con una pressione di 60 mmHg.
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Il condizionamento ischemico remoto viene somministrato due volte al giorno con una pressione di 60 mmHg.
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Sperimentale: Gruppo RIC
Terapia basata sulle linee guida+RIC RIC viene somministrato due volte al giorno con una pressione di 200 mmHg.
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Il condizionamento ischemico remoto viene somministrato due volte al giorno con una pressione di 200 mmHg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di mRS (0-2)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
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Scala Rankin modificata, mRS; minimo:0, massimo:6; Un punteggio più piccolo indica una prognosi migliore.
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90±7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di mRS (0-1)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
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Scala Rankin modificata, mRS; minimo:0, massimo:6; Un punteggio più piccolo indica una prognosi migliore.
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90±7 giorni
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Punteggio mRS come variabile ordinale
Lasso di tempo: 7±1 giorni
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Scala Rankin modificata, mRS; minimo:0, massimo:6; Un punteggio più piccolo indica una prognosi migliore.
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7±1 giorni
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Punteggio mRS come variabile ordinale
Lasso di tempo: 30±7 giorni
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Scala Rankin modificata, mRS; minimo:0, massimo:6; Un punteggio più piccolo indica una prognosi migliore.
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30±7 giorni
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Punteggio della funzione cognitiva come variabile ordinale
Lasso di tempo: 7±1 giorni
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Valutazione cognitiva di Montreal, MoCA.
Il punteggio totale è 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
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7±1 giorni
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L'emocromo completo
Lasso di tempo: Durante il ricovero
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fino a 30 giorni
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Durante il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX-A-2024009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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