동맥류 지주막하 출혈 환자의 효능을 위한 원격 허혈 조절 (REPAIR)
동맥류 지주막하 출혈 환자의 효능을 위한 원격 허혈 조절: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조, 병렬 그룹 시험
최근 지주막하 출혈(SAH) 결과 개선을 목표로 한 여러 대규모 임상 시험에서 부정적인 결과가 나왔고, 이들 환자의 예후를 향상시키지 못했습니다. 결과적으로, SAH가 제기하는 문제를 해결하기 위한 새로운 치료 전략과 접근법에 대한 긴급한 요구가 있습니다.
원격 허혈성 조절(RIC)은 뇌졸중, 특히 허혈성 뇌졸중 치료에서 상당한 주목을 받아 왔으며, 기존 치료법 단독에 비해 신경학적 결과를 향상시킬 수 있는 잠재력이 입증된 수많은 연구를 통해 SAH 치료를 위한 RIC는 초기 단계의 조사 전략입니다. . RIC의 신경보호 효과, 특히 뇌신경 기능을 보존하고 신경학적 결손을 개선하는 잠재력은 SAH 환자의 치료에 상당한 가치를 부여합니다.
SAH 환자가 RIC 치료로 혜택을 받을 수 있는 정확한 방식과 신경 기능을 개선하는 메커니즘은 완전히 이해되지 않은 상태입니다. 결과적으로, 이 환자 모집단에서 RIC의 효능을 검증하고 이를 적용하기 위한 최적의 치료 프로토콜을 설명하기 위해서는 무작위 대조 시험이 필요합니다.
위의 논의를 바탕으로 본 연구는 SAH 치료에서 RIC의 효능과 안전성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aihua Liu, Doctor
- 전화번호: +8615901398688
- 이메일: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
연구 장소
-
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Beijing, 중국
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Aihua Liu, Doctor
- 전화번호: +15901398688
- 이메일: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영상검사로 동맥류성 지주막하 출혈이 확인된 환자(컴퓨터 단층촬영으로 진단하고, CT 혈관조영술 또는 디지털 감산 혈관조영술로 두개내 동맥류를 확인함)
- Hunt-Hess 등급은 입학시 2-3입니다.
- 동맥류 지주막하 출혈 발병 72시간 이내;
- 원인이 되는 동맥류는 혈관내 중재 요법으로 치료되었습니다.
- 18세 이하 80세 이하
- 참가자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인으로부터 사전 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 기타 뇌내출혈 또는 기타 지주막하출혈 환자
- 이전의 신경학적 결손(mRS 점수 ≥1) 또는 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 정신 질환
- 심각한 동반질환이 있고 기대 수명이 90일 미만인 경우
- 난치성 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg);
- RIC의 금기 사항: 하지의 심각한 연조직 손상 등
- 다른 실험 요법을 조사하는 다른 프로토콜에 동시에 참여합니다.
- 연구자가 믿는 모든 상태는 환자의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 그룹
가이드라인 기반 치료+Sham RIC를 하루 2회 60mmHg 압력으로 투여합니다.
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원격 허혈 조절은 60mmHg 압력으로 하루에 두 번 제공됩니다.
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실험적: RIC 그룹
가이드라인 기반 치료+RIC RIC는 200mmHg 압력으로 하루 2회 투여됩니다.
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원격 허혈 조절은 200mmHg 압력으로 하루에 두 번 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRS의 비율(0-2)
기간: 90±7일
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수정된 랜킨 척도, mRS; 최소:0, 최대:6; 점수가 작을수록 예후가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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90±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRS 비율(0-1)
기간: 90±7일
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수정된 랜킨 척도, mRS; 최소:0, 최대:6; 점수가 작을수록 예후가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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90±7일
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순서변수로서의 mRS 점수
기간: 7±1일
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수정된 랜킨 척도, mRS; 최소:0, 최대:6; 점수가 작을수록 예후가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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7±1일
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순서변수로서의 mRS 점수
기간: 30±7일
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수정된 랜킨 척도, mRS; 최소:0, 최대:6; 점수가 작을수록 예후가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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30±7일
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순서변수로서의 인지기능 점수
기간: 7±1일
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몬트리올 인지 평가, MoCA.
총점은 30점으로 점수가 높을수록 인지기능이 좋은 것을 의미한다.
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7±1일
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전체 혈구 수
기간: 입원 중
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최대 30일
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입원 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HX-A-2024009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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