Condicionamento isquêmico remoto para eficácia em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática (REPAIR)
Condicionamento isquêmico remoto para eficácia em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática: um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação e de grupos paralelos
Vários ensaios clínicos recentes em grande escala destinados a melhorar os resultados da hemorragia subaracnóidea (HAS) concluíram com resultados negativos, não conseguindo melhorar o prognóstico para esses pacientes. Consequentemente, existe uma procura urgente de novas estratégias e abordagens de tratamento para enfrentar os desafios colocados pela HAS.
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) ganhou atenção considerável no tratamento do AVC, particularmente do AVC isquêmico, com numerosos estudos demonstrando seu potencial para melhorar os resultados neurológicos em comparação com os tratamentos convencionais sozinhos. O RIC para o tratamento da HAS é uma estratégia investigativa em seus estágios iniciais. . Os efeitos neuroprotetores do RIC, particularmente o seu potencial para preservar a função dos nervos cranianos e melhorar os déficits neurológicos, conferem valor significativo no tratamento de pacientes com HAS.
A maneira precisa pela qual os pacientes com HAS podem se beneficiar do tratamento com RIC e os mecanismos pelos quais ele melhora a função neurológica ainda não foram totalmente compreendidos. Consequentemente, ensaios clínicos randomizados são necessários para validar a eficácia do RIC nesta população de pacientes e delinear os protocolos terapêuticos ideais para sua aplicação.
Com base na discussão acima, este estudo tem como objetivo explorar a eficácia e segurança do RIC no tratamento da HAS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aihua Liu, Doctor
- Número de telefone: +8615901398688
- E-mail: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contato:
- Aihua Liu, Doctor
- Número de telefone: +15901398688
- E-mail: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática confirmada por exame de imagem (diagnosticado por tomografia computadorizada e confirmação de aneurisma intracraniano por angiotomografia ou angiotomografia por subtração digital);
- A nota Hunt-Hess é 2-3 na admissão;
- Início de hemorragia subaracnóidea aneurismática ≤72 horas;
- O aneurisma responsável foi tratado por terapia intervencionista endovascular;
- 18≤ idade ≤80 anos;
- O consentimento informado deve ser obtido dos participantes ou representantes legalmente autorizados.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com outras hemorragias intracerebrais ou outros tipos de hemorragia subaracnóidea;
- Déficits neurológicos prévios (pontuação mRS ≥1) ou distúrbios psiquiátricos que possam confundir avaliações neurológicas ou funcionais;
- Com comorbidades graves e expectativa de vida inferior a 90 dias;
- Hipertensão refratária (pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg);
- Contraindicações do RIC: lesão grave de partes moles dos membros inferiores, etc;
- Participação simultânea em outro protocolo investigando uma terapia experimental diferente;
- Qualquer condição que o investigador acredite que possa aumentar o risco do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Grupo falso
A terapia baseada em diretrizes + Sham RIC é administrada duas vezes ao dia com pressão de 60 mmHg.
|
O condicionamento isquêmico remoto é administrado duas vezes ao dia com pressão de 60 mmHg.
|
|
Experimental: Grupo RIC
Terapia baseada em diretrizes + RIC RIC é administrado duas vezes ao dia com pressão de 200 mmHg.
|
O condicionamento isquêmico remoto é administrado duas vezes ao dia com pressão de 200 mmHg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de mRS (0-2)
Prazo: 90±7 dias
|
Escala de Rankin Modificada, mRS; mín:0, máx:6; Uma pontuação menor indica um melhor prognóstico.
|
90±7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de mRS (0-1)
Prazo: 90±7 dias
|
Escala de Rankin Modificada, mRS; mín:0, máx:6; Uma pontuação menor indica um melhor prognóstico.
|
90±7 dias
|
|
Pontuação mRS como variável ordinal
Prazo: 7±1 dias
|
Escala de Rankin Modificada, mRS; mín:0, máx:6; Uma pontuação menor indica um melhor prognóstico.
|
7±1 dias
|
|
Pontuação mRS como variável ordinal
Prazo: 30±7 dias
|
Escala de Rankin Modificada, mRS; mín:0, máx:6; Uma pontuação menor indica um melhor prognóstico.
|
30±7 dias
|
|
Pontuação da função cognitiva como variável ordinal
Prazo: 7±1 dias
|
Avaliação Cognitiva de Montreal, MoCA.
A pontuação total é 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
|
7±1 dias
|
|
O hemograma completo
Prazo: Durante a hospitalização
|
até 30 dias
|
Durante a hospitalização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HX-A-2024009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .