Conditionnement ischémique à distance pour l'efficacité chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (REPAIR)
Conditionnement ischémique à distance pour l'efficacité chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé fictivement et en groupes parallèles
Plusieurs essais cliniques récents à grande échelle visant à améliorer les résultats de l'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) se sont soldés par des résultats négatifs, ne parvenant pas à améliorer le pronostic de ces patients. Par conséquent, il existe une demande urgente de nouvelles stratégies et approches thérapeutiques pour relever les défis posés par l’HSA.
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) a attiré une attention considérable dans le traitement de l'AVC, en particulier de l'AVC ischémique, avec de nombreuses études démontrant son potentiel à améliorer les résultats neurologiques par rapport aux traitements conventionnels seuls. Le RIC pour le traitement de l'HSA est une stratégie d'investigation à ses débuts. . Les effets neuroprotecteurs du RIC, en particulier son potentiel à préserver la fonction nerveuse crânienne et à améliorer les déficits neurologiques, confèrent une valeur significative dans le traitement des patients atteints d'HSA.
La manière précise dont les patients SAH peuvent bénéficier du traitement RIC et les mécanismes par lesquels il améliore la fonction neurologique restent à comprendre. Par conséquent, des essais contrôlés randomisés sont nécessaires pour valider l'efficacité du RIC dans cette population de patients et pour définir les protocoles thérapeutiques optimaux pour son application.
Sur la base de la discussion ci-dessus, cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité du RIC dans le traitement de l'HSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aihua Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: +8615901398688
- E-mail: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Tiantan Hospital
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Contact:
- Aihua Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: +15901398688
- E-mail: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale confirmée par examen d'imagerie (diagnostiqué par tomodensitométrie et confirmation d'un anévrisme intracrânien par angiographie tomodensitométrique ou angiographie numérique par soustraction) ;
- La note Hunt-Hess est de 2-3 à l'admission ;
- Début de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale ≤ 72 heures ;
- L'anévrisme responsable a été traité par thérapie interventionnelle endovasculaire ;
- 18≤ âge ≤80 ans ;
- Le consentement éclairé doit être obtenu des participants ou des représentants légalement autorisés.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une autre hémorragie intracérébrale ou d'autres types d'hémorragie sous-arachnoïdienne ;
- Déficits neurologiques antérieurs (score mRS ≥ 1) ou troubles psychiatriques pouvant confondre les évaluations neurologiques ou fonctionnelles ;
- Avec des comorbidités sévères et une espérance de vie inférieure à 90 jours ;
- Hypertension réfractaire (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg) ;
- Contre-indications du RIC : lésions graves des tissus mous des membres inférieurs, etc. ;
- Participation simultanée à un autre protocole étudiant une thérapie expérimentale différente ;
- Toute condition qui, selon l'investigateur, peut augmenter le risque pour le patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe factice
La thérapie basée sur les lignes directrices + Sham RIC est administrée deux fois par jour avec une pression de 60 mmHg.
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Le conditionnement ischémique à distance est administré deux fois par jour avec une pression de 60 mmHg.
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Expérimental: Groupe RIC
Thérapie basée sur les lignes directrices + RIC RIC est administré deux fois par jour avec une pression de 200 mmHg.
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Le conditionnement ischémique à distance est administré deux fois par jour avec une pression de 200 mmHg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de mRS (0-2)
Délai: 90 ± 7 jours
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Échelle de Rankin modifiée, mRS ; min:0, max:6 ; Un score plus petit indique un meilleur pronostic.
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90 ± 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de mRS (0-1)
Délai: 90 ± 7 jours
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Échelle de Rankin modifiée, mRS ; min:0, max:6 ; Un score plus petit indique un meilleur pronostic.
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90 ± 7 jours
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Score mRS comme variable ordinale
Délai: 7±1 jours
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Échelle de Rankin modifiée, mRS ; min:0, max:6 ; Un score plus petit indique un meilleur pronostic.
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7±1 jours
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Score mRS comme variable ordinale
Délai: 30 ± 7 jours
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Échelle de Rankin modifiée, mRS ; min:0, max:6 ; Un score plus petit indique un meilleur pronostic.
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30 ± 7 jours
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Score de fonction cognitive comme variable ordinale
Délai: 7±1 jours
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Évaluation cognitive de Montréal, MoCA.
Le score total est de 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
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7±1 jours
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La formule sanguine complète
Délai: Pendant l'hospitalisation
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jusqu'à 30 jours
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Pendant l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HX-A-2024009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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