Дистанционное ишемическое кондиционирование для эффективности у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (REPAIR)
Дистанционное ишемическое кондиционирование для эффективности у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах
Несколько недавних крупномасштабных клинических исследований, направленных на улучшение исходов субарахноидального кровоизлияния (САК), завершились отрицательными результатами и не смогли улучшить прогноз для этих пациентов. Следовательно, существует острая потребность в новых стратегиях лечения и подходах для решения проблем, связанных с САК.
Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) привлекло значительное внимание при лечении инсульта, особенно ишемического инсульта, благодаря многочисленным исследованиям, демонстрирующим его потенциал для улучшения неврологических результатов по сравнению с традиционными методами лечения. ДИК для лечения САК представляет собой исследовательскую стратегию на начальных стадиях. . Нейропротекторные эффекты РИК, особенно его способность сохранять функцию черепных нервов и уменьшать неврологический дефицит, придают большое значение при лечении пациентов с САК.
Точный способ, которым пациенты с САК могут получить пользу от лечения RIC, и механизмы, с помощью которых он улучшает неврологические функции, еще предстоит полностью понять. Следовательно, необходимы рандомизированные контролируемые исследования для подтверждения эффективности RIC в этой популяции пациентов и определения оптимальных терапевтических протоколов для его применения.
Основываясь на вышеизложенном, данное исследование направлено на изучение эффективности и безопасности RIC при лечении САК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aihua Liu, Doctor
- Номер телефона: +8615901398688
- Электронная почта: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Aihua Liu, Doctor
- Номер телефона: +15901398688
- Электронная почта: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием, подтвержденным методом визуализационного обследования (диагноз установлен с помощью компьютерной томографии и подтверждение внутричерепной аневризмы с помощью КТ-ангиографии или цифровой субтракционной ангиографии);
- Оценка Ханта-Хесса при поступлении — 2-3;
- Начало аневризматического субарахноидального кровоизлияния <72 часов;
- Ответственную аневризму лечили с помощью эндоваскулярной интервенционной терапии;
- 18≤ возраст ≤80 лет;
- Информированное согласие должно быть получено от участников или законных представителей.
Критерии исключения:
- Пациенты с другими внутримозговыми кровоизлияниями или другими видами субарахноидальных кровоизлияний;
- Предыдущий неврологический дефицит (оценка mRS ≥1) или психические расстройства, которые могут искажать неврологические или функциональные оценки;
- При тяжелых сопутствующих заболеваниях и продолжительности жизни менее 90 дней;
- Рефрактерная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.);
- Противопоказания к РИК: тяжелая травма мягких тканей нижних конечностей и др.;
- Одновременное участие в другом протоколе исследования другой экспериментальной терапии;
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Фейковая группа
Терапия на основе рекомендаций + имитация РИЦ проводится два раза в день при давлении 60 мм рт. ст.
|
Дистанционное ишемическое кондиционирование проводится два раза в день под давлением 60 мм рт. ст.
|
|
Экспериментальный: РИК Групп
Терапия на основе рекомендаций + РИЦ РИЦ проводится два раза в день при давлении 200 мм рт. ст.
|
Дистанционное ишемическое кондиционирование проводится два раза в день под давлением 200 мм рт. ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля mRS (0-2)
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина, mRS; мин:0, макс:6; Меньший балл указывает на лучший прогноз.
|
90±7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля mRS (0-1)
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина, mRS; мин:0, макс:6; Меньший балл указывает на лучший прогноз.
|
90±7 дней
|
|
Оценка mRS как порядковая переменная
Временное ограничение: 7±1 день
|
Модифицированная шкала Рэнкина, mRS; мин:0, макс:6; Меньший балл указывает на лучший прогноз.
|
7±1 день
|
|
Оценка mRS как порядковая переменная
Временное ограничение: 30±7 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина, mRS; мин:0, макс:6; Меньший балл указывает на лучший прогноз.
|
30±7 дней
|
|
Оценка когнитивных функций как порядковая переменная
Временное ограничение: 7±1 день
|
Монреальская когнитивная оценка, MoCA.
Общий балл составляет 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
7±1 день
|
|
Общий анализ крови
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
до 30 дней
|
Во время госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HX-A-2024009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .