再発性/難治性末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)におけるリンペルリシブとEZH2阻害剤の併用
再発性/難治性末梢性T細胞リンパ腫の治療におけるリンペルリシブとEZH2阻害剤SHR2554の併用の単群、非盲検、単一施設用量探索的臨床研究
調査の概要
詳細な説明
リンペルリシブの用量は 40mg QD および 60mg QD に事前設定され、SHR2554 の用量は 150mg BID、200mg BID、および 300mg BID に事前設定され、合計 6 つの用量グループを形成しました。 BOIN ウォーターフォール デザインは、これら 6 つのグループを 2 つのサブトライアルに分割するために採用されました。
最初に、3 人の参加者が、最初のサブ治験の最低用量グループであるリンペルリシブ (40mg QD) および SHR2554 (150mg BID) に募集されます。 用量制限毒性 (DLT) 観察期間が完了すると、次の用量グループが開始されます。 3 人の参加者の DLT 評価が完了すると、統計学者は安全性データを検討し、BOIN 設計の意思決定フローチャートに従って、次の用量レベルに段階的に引き上げるかどうかを決定します。 さらに 3 人の参加者が登録および評価され、最初のサブトライアルのすべての用量の組み合わせがテストされるか、サンプル サイズが枯渇するか、停止ルールがトリガーされるまでこのプロセスが継続されます。 最初のサブトライアルの結果に基づいて、統計学者は 2 番目のサブトライアルの開始用量を評価して選択し、試験が完了するまでこのプロセスを繰り返します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tingyu Wang
- 電話番号:15692201678
- メール:wangtingyu@ihcams.ac.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、男性または女性。
- 病理学的に確認された PTCL(全身性未分化大細胞リンパ腫(ALCL)、末梢性 T 細胞リンパ腫非特異的型(PTCL NOS)、リンパ節 T 濾胞性ヘルパー細胞リンパ腫(nTFHL)[nTFHL 血管免疫芽細胞型(NTFHL-AI)、nTFHL を含む)濾胞型 (NTFHL-F) および nTFHL 非特異的名前 (NTFHL-NOS)]、腸疾患関連T細胞リンパ腫および肝脾臓T細胞リンパ腫。
- 以前に少なくとも 1 つの全身療法を受けている ALCL 患者は、CD30 標的療法を受けている必要があります。患者は造血幹細胞移植を受けることが許可された。
- 2014 年版ルガノリンパ腫評価基準を満たす評価可能病変/測定可能病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります [評価可能病変]
- ECOG PS 0-2;
- 適切な臓器機能:
- 少なくとも3か月の生存が期待される。
- 妊娠可能な男性および女性の被験者は、研究期間全体および最後の投与後 6 か月間、効果的な避妊手段を使用することに前向きです。
- 臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、すべての治験手順に従う意思があり、完了できること。
除外基準:
患者が以下のいずれかの状態にある場合は、この研究に含めるべきではありません。
- -登録前にPI3K阻害剤、EZH2阻害剤、またはEZH1/2阻害剤による治療を受けていた。
- 原発性皮膚 T 細胞リンパ腫。
- -寛解していない、または寛解期間が3年以内である他の原発性侵襲性悪性腫瘍の病歴;
- 中枢神経系の関与(髄膜または脳実質)。
- 研究対象の薬物のいずれかに対して既知のアレルギーがある人
- 研究開始前4週間以内に他の薬物の臨床試験に参加した。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 腫瘍関連のB症状発熱を除く活動性感染者。
病気と病歴:
- 経口薬に影響を与える複数の要因がある(嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など)。
- 向精神薬乱用歴があり、やめられない、または精神障害を患っている。
- 重篤な病状および/または管理されていない病状を患っている被験者;
- HIV検査陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴;
- 研究者が研究に含めるのが不適切と判断したその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リンペルリシブとSHR2554の併用
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リンペルリシブの用量は 40mg QD および 60mg QD に事前設定され、SHR2554 の用量は 150mg BID、200mg BID、および 300mg BID に事前設定され、合計 6 つの用量グループを形成しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SHR2554 と併用した linperlisib の最大耐用量 (MTD)
時間枠:初回投与日から28日経過していること
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MTD は用量制限毒性 (DLT) の発生率に応じて確立されます。
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初回投与日から28日経過していること
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Linperlisib と SHR2554 の併用の安全性
時間枠:治療開始から最後の治療後30日まで
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治療中に発生したAEの発生率と重症度が収集され、リンペルリシブとSHR2554の併用の安全性と忍容性が評価されます。
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治療開始から最後の治療後30日まで
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠:2年
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リンペルリシブとSHR2554の併用治療に対する被験者の反応率を評価する
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2年
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完全奏効(CR)率
時間枠:2年
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リンペルリシブとSHR2554の併用治療に対する被験者の完全奏効率を評価する
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年
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リンペルリシブとSHR2554の併用治療後の被験者の生存状態を評価する
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠:2年
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Linperlisib と SHR2554 の併用治療を受けた被験者の全生存期間を評価する
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2024029
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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