Linperlisib w skojarzeniu z inhibitorem EZH2 w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka z obwodowych komórek T (PTCL)

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Patologicznie potwierdzona PTCL, w tym układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL), chłoniak nieswoisty z obwodowych komórek T (PTCL NOS), chłoniak z komórek pomocniczych T węzłów chłonnych (nTFHL) [w tym nTFHL typu angioimmunoblastycznego (NTFHL-AI), nTFHL typ pęcherzykowy (NTFHL-F) i nazwa niespecyficzna nTFHL (NTFHL-NOS)], chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią i chłoniak z komórek T wątrobowo-śledzionowych;
3. otrzymali co najmniej jedną terapię systemową; pacjenci z ALCL musieli otrzymać terapię ukierunkowaną na CD30; Pacjentom pozwolono na przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych;
4. Musi istnieć co najmniej jedna zmiana możliwa do oceny/zmiana mierzalna, która spełnia kryteria oceny chłoniaka z Lugano w wersji 2014 [zmiana możliwa do oceny
5. ECOG PS 0-2;
6. Odpowiednia funkcja narządów:
7. Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące;
8. Płodni mężczyźni i kobiety są skłonni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres badania i przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
9. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach klinicznych i podpisz świadomą zgodę, chcąc przestrzegać i być w stanie ukończyć wszystkie procedury badawcze.

Kryteria wykluczenia:

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów, nie należy go uwzględniać w tym badaniu:

1. przed włączeniem był leczony inhibitorem PI3K, inhibitorem EZH2 lub inhibitorem EZH1/2;
2. Pierwotny skórny chłoniak T-komórkowy;
3. Historia innych pierwotnych agresywnych nowotworów złośliwych, które nie są w remisji lub w remisji nie dłużej niż 3 lata;
4. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (opony mózgowe lub miąższ mózgu);
5. Osoby ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z leków objętych badaniem
6. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
8. Osoby aktywnie zakażone, z wyjątkiem gorączki z objawami nowotworowymi typu B;

9. Choroby i historia choroby:

   1. występuje wiele czynników wpływających na leczenie doustne (takich jak niemożność połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit);
   2. jeśli w przeszłości nadużywałeś substancji psychotropowych i nie możesz rzucić palenia lub masz zaburzenia psychiczne;
   3. Pacjenci z jakimkolwiek poważnym i/lub niekontrolowanym stanem chorobowym;
10. Historia niedoborów odporności, w tym dodatniego wyniku testu na obecność wirusa HIV lub innych nabytych lub wrodzonych niedoborów odporności, lub historia przeszczepiania narządów;
11. Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania.