재발성/불응성 말초 T세포 림프종(PTCL)에서 린페리십과 EZH2 억제제 병용
재발성/불응성 말초 T세포 림프종 치료에서 EZH2 억제제 SHR2554와 병용한 Linperlisib의 단일군, 공개 라벨, 단일 센터 용량 탐색 임상 연구
연구 개요
상세 설명
린페리십 용량은 40mg QD, 60mg QD로 설정됐고, SHR2554 용량은 150mg BID, 200mg BID, 300mg BID로 설정돼 총 6개의 용량군을 구성했다. BOIN Waterfall 설계는 이 6개 그룹을 두 개의 하위 시험으로 나누기 위해 사용되었습니다.
처음에는 첫 번째 하위 임상시험의 최저 용량 그룹인 Linperlisib(40mg QD) 및 SHR2554(150mg BID)에 3명의 참가자가 모집됩니다. 용량제한독성(DLT) 관찰기간을 마친 후 다음 용량군이 시작된다. 3명의 참가자에 대한 DLT 평가가 완료되면 통계학자는 안전성 데이터를 검토하고 BOIN 설계의 의사결정 흐름도에 따라 다음 용량 수준으로 확대할지 여부를 결정합니다. 또 다른 3명의 참가자가 등록되어 평가되며, 첫 번째 하위 시험의 모든 용량 조합이 테스트되거나 표본 크기가 고갈되거나 중지 규칙이 실행될 때까지 이 프로세스가 계속됩니다. 첫 번째 하위 임상시험의 결과에 따라 통계학자는 두 번째 하위 임상시험의 시작 용량을 평가하고 선택하며 임상시험이 완료될 때까지 이 과정을 반복합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tingyu Wang
- 전화번호: 15692201678
- 이메일: wangtingyu@ihcams.ac.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 남성 또는 여성
- 전신 역형성 대세포 림프종(ALCL), 말초 T 세포 림프종 비특이적 유형(PTCL NOS), 림프절 T 여포성 보조 세포 림프종(nTFHL)[nTFHL 혈관면역모세포 유형(NTFHL-AI), nTFHL 포함)을 포함하여 병리학적으로 확인된 PTCL 여포 유형(NTFHL-F) 및 nTFHL 비특이적 이름(NTFHL-NOS)], 장병 관련 T 세포 림프종 및 간비장 T 세포 림프종;
- 이전에 최소 1회 전신 요법을 받은 적이 있는 경우, ALCL 환자는 CD30 표적 요법을 받은 적이 있어야 합니다. 환자는 조혈 줄기 세포 이식을 받는 것이 허용되었습니다.
- 2014년 버전 루가노 림프종 평가기준을 충족하는 평가 가능한 병변/측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 있어야 함 [평가 가능한 병변]
- ECOG PS 0-2;
- 적절한 기관 기능:
- 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
- 가임기 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 전체와 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 임상 연구에 자원하여 참여하고 사전 동의에 서명하며 모든 임상시험 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
환자가 다음 중 하나의 상태에 있는 경우 이 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 등록 전에 PI3K 억제제, EZH2 억제제 또는 EZH1/2 억제제로 치료를 받았거나,
- 원발성 피부 T세포 림프종;
- 완화되지 않았거나 3년 이하 동안 완화된 기타 원발성 공격성 악성 종양의 병력;
- 중추신경계(수막 또는 뇌 실질)의 침범;
- 연구에 참여한 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 사람
- 연구가 시작되기 전 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 종양관련 B증상 발열을 제외한 활동성 감염자
질병 및 병력:
- 경구 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(예: 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색)이 있는 경우
- 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
- 중증 및/또는 통제할 수 없는 질병을 앓고 있는 피험자
- HIV 검사 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력
- 연구자가 연구에 포함시키기에 적합하지 않다고 간주하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR2554와 결합된 linperlisib
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린페리십 용량은 40mg QD, 60mg QD로 설정됐고, SHR2554 용량은 150mg BID, 200mg BID, 300mg BID로 설정돼 총 6개의 용량군을 구성했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHR2554와 결합한 린페리십의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 접종일로부터 28일
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MTD는 용량 제한 독성(DLT)의 발생률에 따라 설정됩니다.
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첫 접종일로부터 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHR2554와 결합한 linperlisib의 안전성
기간: 치료 시작부터 마지막 치료 후 30일까지
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치료로 인한 AE의 발생률과 중증도를 수집하고 SHR2554와 병용한 린페리십의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
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치료 시작부터 마지막 치료 후 30일까지
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전체 응답률(ORR)
기간: 2년
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SHR2554와 linperlisib의 병용 치료에 대한 피험자의 반응률을 평가합니다.
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2년
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완전응답(CR) 비율
기간: 2년
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SHR2554와 linperlisib의 병용 치료에 대한 피험자의 완전 반응률을 평가합니다.
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2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 2년
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SHR2554와 린페리십을 병용 투여한 후 피험자의 생존 상태를 평가합니다.
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2년
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전체 생존(OS)
기간: 2년
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SHR2554와 린페리십을 병용하여 치료받은 피험자의 전체 생존율을 평가합니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2024029
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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