- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06712173
Linperlisib kombineret med EZH2-hæmmer ved recidiverende/refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL)
En enkeltarm, åben etiket, enkelt-center dosis-eksploratorisk klinisk undersøgelse af Linperlisib i kombination med EZH2-hæmmer SHR2554 til behandling af recidiverende/refraktær perifert T-celle lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Linperlisib-doser blev forudindstillet til 40 mg dagligt og 60 mg dagligt, mens SHR2554-doser var forudindstillet til 150 mg BID, 200 mg BID og 300 mg BID, hvilket dannede seks dosisgrupper i alt. BOIN Waterfall-designet blev brugt til at opdele disse seks grupper i to underforsøg.
Indledningsvis vil tre deltagere blive rekrutteret til den laveste dosis gruppe i det første sub-forsøg: Linperlisib (40mg QD) og SHR2554 (150mg BID). Efter at have afsluttet observationsperioden for dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil den næste dosisgruppe begynde. Når DLT-evalueringer for de tre deltagere er afsluttet, vil statistikeren gennemgå sikkerhedsdataene og, efter beslutningsprocessens flowchart for BOIN-designet, bestemme, om der skal eskaleres til næste dosisniveau. Yderligere tre deltagere vil blive tilmeldt og evalueret, og fortsætter denne proces, indtil alle dosiskombinationer i det første delforsøg er blevet testet, prøvestørrelsen er opbrugt, eller en stopregel udløses. Baseret på resultaterne af det første delforsøg vil statistikeren vurdere og vælge startdosis for det andet delforsøg og gentage processen, indtil forsøget er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tingyu Wang
- Telefonnummer: 15692201678
- E-mail: wangtingyu@ihcams.ac.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde;
- Patologisk bekræftet PTCL, herunder systemisk anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), perifert T-celle lymfom non-specifik type (PTCL NOS), lymfeknude T-follikulært hjælpercelle lymfom (nTFHL) [inklusive nTFHL angioimmunoblastisk type (NTFHL-AI), nTFHL follikulær type (NTFHL-F) og nTFHL ikke-specifikt navn (NTFHL-NOS)], enteropati-associeret T-celle lymfom og hepato-milt T-celle lymfom;
- Har modtaget mindst én tidligere systemisk behandling, ALCL-patienter skal have modtaget CD30-målrettet behandling; Patienter fik lov til at have modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Der skal være mindst én evaluerbar læsion/målbar læsion, der opfylder 2014-versionen af Lugano lymfom evalueringskriterier [Evaluerbar læsion
- ECOG PS 0-2;
- Tilstrækkelig organfunktion:
- Forventet overlevelse på mindst 3 måneder;
- Fertile mandlige og kvindelige forsøgspersoner er villige til at bruge effektive præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden og i seks måneder efter den sidste dosis.
- Meld dig frivilligt til at deltage i kliniske undersøgelser og underskrive informeret samtykke, villig til at følge og i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
Hvis en patient har en af følgende tilstande, bør den ikke inkluderes i denne undersøgelse:
- Var blevet behandlet med PI3K-hæmmer eller EZH2-hæmmer eller EZH1/2-hæmmer før indskrivning;
- Primær kutan T-celle lymfom;
- Anamnese med andre primære aggressive maligniteter, der ikke er i remission eller i remission i ikke mere end 3 år;
- Inddragelse af centralnervesystemet (meninges eller hjerneparenkym);
- Personer med kendt allergi over for nogen af stofferne i undersøgelsen
- Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger før undersøgelsen begyndte;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Aktive inficerede personer, undtagen tumorrelateret B-symptomfeber;
Sygdomme og sygehistorie:
- har flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion);
- har en historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller har psykiske lidelser;
- Forsøgspersoner med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand;
- En historie med immundefekt, herunder HIV-test positiv eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation;
- Andre situationer, som forskeren vurderer som uegnede til at inkludere i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: linperlisib kombineret med SHR2554
|
Linperlisib-doser blev forudindstillet til 40 mg dagligt og 60 mg dagligt, mens SHR2554-doser var forudindstillet til 150 mg BID, 200 mg BID og 300 mg BID, hvilket dannede seks dosisgrupper i alt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af linperlisib i kombination med SHR2554
Tidsramme: 28 dage siden datoen for første dosis
|
MTD vil blive etableret i henhold til forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
|
28 dage siden datoen for første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af linperlisib i kombination med SHR2554
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter sidste behandling
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af behandlingsfremkaldte bivirkninger vil blive indsamlet, og sikkerheden og tolerabiliteten af linperlisib i kombination med SHR2554 vil blive vurderet.
|
Fra behandlingsstart til 30 dage efter sidste behandling
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Vurder responsraten for forsøgspersoner til behandling af linperlisib i kombination med SHR2554
|
2 år
|
|
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: 2 år
|
Vurder den fuldstændige responsrate af forsøgspersoner på behandling af linperlisib i kombination med SHR2554
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Vurder forsøgspersonernes overlevelsestilstand efter behandling af linperlisib i kombination med SHR2554
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Vurder den samlede overlevelse af forsøgspersoner behandlet med linperlisib i kombination med SHR2554
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2024029
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .