Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Linperlisib kombineret med EZH2-hæmmer ved recidiverende/refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL)

En enkeltarm, åben etiket, enkelt-center dosis-eksploratorisk klinisk undersøgelse af Linperlisib i kombination med EZH2-hæmmer SHR2554 til behandling af recidiverende/refraktær perifert T-celle lymfom

Dette er en fase I, multicenter, ikke-randomiseret, åben-label, dosis-eksplorerende klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​linperlisib kombineret med SHR2554 i behandlingen af ​​R/R PTCL og foreløbig at observere antitumoreffektiviteten af kombination af de to stoffer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Linperlisib-doser blev forudindstillet til 40 mg dagligt og 60 mg dagligt, mens SHR2554-doser var forudindstillet til 150 mg BID, 200 mg BID og 300 mg BID, hvilket dannede seks dosisgrupper i alt. BOIN Waterfall-designet blev brugt til at opdele disse seks grupper i to underforsøg.

Indledningsvis vil tre deltagere blive rekrutteret til den laveste dosis gruppe i det første sub-forsøg: Linperlisib (40mg QD) og SHR2554 (150mg BID). Efter at have afsluttet observationsperioden for dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil den næste dosisgruppe begynde. Når DLT-evalueringer for de tre deltagere er afsluttet, vil statistikeren gennemgå sikkerhedsdataene og, efter beslutningsprocessens flowchart for BOIN-designet, bestemme, om der skal eskaleres til næste dosisniveau. Yderligere tre deltagere vil blive tilmeldt og evalueret, og fortsætter denne proces, indtil alle dosiskombinationer i det første delforsøg er blevet testet, prøvestørrelsen er opbrugt, eller en stopregel udløses. Baseret på resultaterne af det første delforsøg vil statistikeren vurdere og vælge startdosis for det andet delforsøg og gentage processen, indtil forsøget er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde;
  2. Patologisk bekræftet PTCL, herunder systemisk anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), perifert T-celle lymfom non-specifik type (PTCL NOS), lymfeknude T-follikulært hjælpercelle lymfom (nTFHL) [inklusive nTFHL angioimmunoblastisk type (NTFHL-AI), nTFHL follikulær type (NTFHL-F) og nTFHL ikke-specifikt navn (NTFHL-NOS)], enteropati-associeret T-celle lymfom og hepato-milt T-celle lymfom;
  3. Har modtaget mindst én tidligere systemisk behandling, ALCL-patienter skal have modtaget CD30-målrettet behandling; Patienter fik lov til at have modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  4. Der skal være mindst én evaluerbar læsion/målbar læsion, der opfylder 2014-versionen af ​​Lugano lymfom evalueringskriterier [Evaluerbar læsion
  5. ECOG PS 0-2;
  6. Tilstrækkelig organfunktion:
  7. Forventet overlevelse på mindst 3 måneder;
  8. Fertile mandlige og kvindelige forsøgspersoner er villige til at bruge effektive præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden og i seks måneder efter den sidste dosis.
  9. Meld dig frivilligt til at deltage i kliniske undersøgelser og underskrive informeret samtykke, villig til at følge og i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Hvis en patient har en af ​​følgende tilstande, bør den ikke inkluderes i denne undersøgelse:

  1. Var blevet behandlet med PI3K-hæmmer eller EZH2-hæmmer eller EZH1/2-hæmmer før indskrivning;
  2. Primær kutan T-celle lymfom;
  3. Anamnese med andre primære aggressive maligniteter, der ikke er i remission eller i remission i ikke mere end 3 år;
  4. Inddragelse af centralnervesystemet (meninges eller hjerneparenkym);
  5. Personer med kendt allergi over for nogen af ​​stofferne i undersøgelsen
  6. Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger før undersøgelsen begyndte;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Aktive inficerede personer, undtagen tumorrelateret B-symptomfeber;
  9. Sygdomme og sygehistorie:

    1. har flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion);
    2. har en historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller har psykiske lidelser;
    3. Forsøgspersoner med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand;
  10. En historie med immundefekt, herunder HIV-test positiv eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation;
  11. Andre situationer, som forskeren vurderer som uegnede til at inkludere i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: linperlisib kombineret med SHR2554
Linperlisib-doser blev forudindstillet til 40 mg dagligt og 60 mg dagligt, mens SHR2554-doser var forudindstillet til 150 mg BID, 200 mg BID og 300 mg BID, hvilket dannede seks dosisgrupper i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af linperlisib i kombination med SHR2554
Tidsramme: 28 dage siden datoen for første dosis
MTD vil blive etableret i henhold til forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
28 dage siden datoen for første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af linperlisib i kombination med SHR2554
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter sidste behandling
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger vil blive indsamlet, og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​linperlisib i kombination med SHR2554 vil blive vurderet.
Fra behandlingsstart til 30 dage efter sidste behandling
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Vurder responsraten for forsøgspersoner til behandling af linperlisib i kombination med SHR2554
2 år
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: 2 år
Vurder den fuldstændige responsrate af forsøgspersoner på behandling af linperlisib i kombination med SHR2554
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Vurder forsøgspersonernes overlevelsestilstand efter behandling af linperlisib i kombination med SHR2554
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Vurder den samlede overlevelse af forsøgspersoner behandlet med linperlisib i kombination med SHR2554
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2024

Først opslået (Anslået)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner