Linperlisib combinato con l'inibitore EZH2 nel linfoma periferico a cellule T (PTCL) recidivante/refrattario

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 anni, maschio o femmina;
2. PTCL patologicamente confermato, incluso linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule (ALCL), linfoma periferico a cellule T di tipo non specifico (PTCL NOS), linfoma a cellule helper follicolari del linfonodo T (nTFHL) [incluso nTFHL di tipo angioimmunoblastico (NTFHL-AI), nTFHL tipo follicolare (NTFHL-F) e nome non specifico nTFHL (NTFHL-NOS)], linfoma a cellule T associato a enteropatia e linfoma epato-splenico a cellule T;
3. Hanno ricevuto almeno una precedente terapia sistemica, i pazienti con ALCL devono aver ricevuto una terapia mirata al CD30; Ai pazienti è stato consentito di ricevere un trapianto di cellule staminali emopoietiche;
4. Deve esserci almeno una lesione valutabile/lesione misurabile che soddisfi la versione 2014 dei criteri di valutazione del linfoma di Lugano [Lesione valutabile
5. ECOGPS 0-2;
6. Funzione organica adeguata:
7. Sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi;
8. I soggetti fertili di sesso maschile e femminile sono disposti a utilizzare misure contraccettive efficaci durante tutto il periodo di studio e per sei mesi dopo l'ultima dose.
9. Volontario per partecipare a studi clinici e firmare il consenso informato, disposto a seguire e in grado di completare tutte le procedure di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

Se un paziente presenta una delle seguenti condizioni non deve essere incluso in questo studio:

1. Era stato trattato con un inibitore PI3K o un inibitore EZH2 o un inibitore EZH1/2 prima dell'arruolamento;
2. Linfoma cutaneo primario a cellule T;
3. Storia di altri tumori maligni aggressivi primari che non sono in remissione o in remissione da non più di 3 anni;
4. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (meningi o parenchima cerebrale);
5. Persone con allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci nello studio
6. Partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
7. Donne in gravidanza o in allattamento;
8. Persone infette attive, ad eccezione della febbre con sintomi B correlata al tumore;

9. Malattie e storia medica:

   1. hanno molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale (come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale);
   2. hanno una storia di abuso di sostanze psicotrope e non riescono a smettere o presentano disturbi mentali;
   3. Soggetti con qualsiasi condizione medica grave e/o non controllata;
10. Una storia di immunodeficienza, incluso il test HIV positivo, o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi;
11. Altre situazioni ritenute non idonee all'inclusione nello studio da parte del ricercatore.