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胃瘻造設術を受けた患者と介護者の手順への適応に対するビデオ教育の効果

2024年11月26日 更新者:Melike YAZAR
この研究は、経皮内視鏡的胃瘻造設術を受けた患者の介護者に与えられたビデオトレーニングが、患者と介護者の胃瘻造設コンプライアンスに与える影響を調査するために実施されます。 患者と介護者の胃瘻へのコンプライアンスと介護者の胃瘻ケアスキルに対するトレーニングの効果を調べるために、単一グループの準実験研究が計画されました。 この研究の対象者は、2024年9月1日から2026年3月31日までの間にベイコズ州立病院で初めて胃瘻造設手術が行われた研究の対象基準を満たした介護者で構成される。 G*Power パワー分析を実行してサンプル サイズを決定しました。 コーエンの効果サイズ係数によると、大きな効果量(d=0.8)を持つと仮定して計算した結果、α=0.05レベル、95%の検出力を持つ人が少なくとも20人いるはずであると決定されました。損失を考慮して、研究に25人を含めることが決定された。 社会科学 26 プログラムの統計パッケージは、研究から得られたデータの統計分析に使用されます。 研究データを評価する際、データの分布の評価には、記述統計手法 (平均、標準偏差、中央値、頻度、比率)、シャピロ ウィルクス テストおよび箱ひげ図が使用されます。 Student t 検定、Oneway Anova 検定は正規分布を示す変数の評価に使用され、Bonferroni 検定は差を生じさせるグループの決定に使用されます。 グループ内の評価には、対応のあるサンプルの t 検定が使用されます。 正規分布を示さない変数の評価にはマン・ホイットニーの U 検定、クラスカル・ウォリスの検定が使用され、差異を生じさせるグループの決定にはダン検定が使用されます。 グループ内の評価には Wilcoxon Signed Rank テストが使用されます。 変数の評価には、ピアソンまたはスピアマンの相関分析、線形回帰モデリングが行われます。 カイ二乗検定とフィッシャーの正確確率検定は、定性データの比較に使用されます。 結果は信頼区間 95%、有意性 p<0.05 で評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34800
        • Beykoz State Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

初めて経皮内視鏡による胃瘻造設術を受けました。 癌ではないこと。 -

除外基準:

18 歳以上であること、トルコ語でコミュニケーションができること、読み書きができること、介護者は患者の経皮内視鏡による胃瘻形成のケアに携わります。

医療従事者ではないこと。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初めて経皮内視鏡による胃瘻造設術を受ける患者さんとその介護者
処置後、介護者は、iPad 上で手順をデモンストレーションおよび実行することで、経管ケアと患者への栄養補給について研修を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の胃瘻コンプライアンスフォーム
時間枠:1~2ヶ月
これは 5 つの質問で構成されており、介護者が患者への授乳、チューブの装着、投薬、体位調整、および処置によるボディケアや入浴の際の懸念や問題点を 0 ~ 10 の値で表現できます。 介護者はこのフォームから最低スコア: 0、最高スコア: 50 を取得できます。 介護者胃瘻適応フォームのスコア 0 は胃瘻への適応がないことを示し、スコア 50 は胃​​瘻への適応があることを示します。 フォームについては有識者10人の意見を聞いた上で最終決定する。
1~2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護スキル評価フォーム
時間枠:1~2ヶ月
この質問は、ケアスキルを測定する 29 の質問で構成されており、経皮内視鏡的胃瘻造設術の患者の介護者に与えられたトレーニングの有効性を評価するために、文献に基づいて研究者によって作成されました。 介護スキル評価フォームの最初の 27 問は、はい: 2 ポイント、いいえ: 0 ポイント、部分的に: 1 ポイントとなります。 54 ポイントが最高のスキル スコアとして決定され、0 ポイントが最低のスキル スコアとして決定されました。 質問 28 と 29 は、ドレッシングの評価のために作成されました。 介護者スキル評価フォームは、研究者が家庭訪問中に14日目と30日目のフォローアップで介護者を観察しながら記入します。 フォームについては有識者10人の意見を聞いた上で最終決定する。
1~2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の胃瘻コンプライアンスフォーム
時間枠:1~2ヶ月
これは、患者に発生する可能性のある合併症、入院および再入院の理由を疑問視するために研究者によって作成されました。 研究者が文献に基づいて作成したフォームは 18 の質問で構成されています (Kahveci, 2020; Torun, 2023)。 スコアは「はい: 1、いいえ: 0」となります。スコアが高い場合は、互換性がないことを示します。 フォームについては有識者10人の意見を聞いた上で最終決定する。
1~2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Melike Yazar、Beykoz State Hospital Surgical Service Nurse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月25日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月26日

最初の投稿 (推定)

2024年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Beykoz State Hospital
  • Higher Education Institution (その他の識別子:Higher Education Institution)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ収集フェーズはまだ完了していません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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