- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06712277
Videoopetuksen vaikutus gastrostomiaan joutuneiden potilaiden ja hoitajien sopeutumiseen
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Melike YAZAR
Tässä tutkimuksessa tutkitaan perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman läpikäyneiden potilaiden omaishoitajille annetun videokoulutuksen vaikutuksia potilaiden ja hoitajien suostumukseen gastrostomiaan.
Suunniteltiin yhden ryhmän näennäinen kokeellinen tutkimus, jossa määritettiin koulutuksen vaikutus potilaiden ja hoitajien gastrostomiaan ja hoitajan gastrostomiahoitotaitoon.
Tutkimuksen universumi koostuu hoitajista, jotka täyttivät osallistumiskriteerit tutkimukseen, jossa gastrostomia tehtiin ensimmäistä kertaa Beykoz State Hospitalissa 1.9.2024 ja 31.3.2026 välisenä aikana.
G*Power tehoanalyysi suoritettiin näytekoon määrittämiseksi.
Cohenin vaikutuskokokertoimien mukaan; laskelman mukaan, joka tehtiin olettaen, että sillä on suuri vaikutuskoko (d=0,8), päätettiin, että vähintään 20 henkilöä, joiden α=0,05 taso, 95 % teho; tappiot huomioon ottaen tutkimukseen päätettiin ottaa mukaan 25 henkilöä.
Tutkimuksesta saatujen tietojen tilastollisiin analyyseihin käytetään Yhteiskuntatieteiden tilastopakettia 26 -ohjelmaa.
Tutkimusaineistoa arvioitaessa aineiston jakautumisen arvioinnissa käytetään kuvaavia tilastollisia menetelmiä (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, frekvenssi ja suhde) sekä Shapiro Wilksin testi- ja Box Plot -grafiikkaa.
Normaalijakaumaa näyttävien muuttujien arvioinnissa käytetään Student t -testiä, Oneway Anova -testiä ja eron aiheuttavan ryhmän määrittämisessä Bonferroni-testiä.
Ryhmien sisäisissä arvioinneissa käytetään Paired Samples t -testiä.
Muuttujien, jotka eivät näytä normaalijakaumaa, arvioinnissa käytetään Mann Whitney U -testiä, Kruskal Wallis -testiä ja eron aiheuttavan ryhmän määrittämisessä Dunn-testiä.
Ryhmien sisäisissä arvioinneissa käytetään Wilcoxon Signed Rank -testiä.
Muuttujien arvioinnissa tehdään Pearsonin tai Spearmanin korrelaatioanalyysi, lineaarinen regressiomallinnus.
Kvalitatiivisten tietojen vertailussa käytetään Chi-Square-testiä ja Fisher's Exact -testiä.
Tulokset arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä ja merkitsevyyden ollessa p<0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34800
- Beykoz State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ensimmäistä kertaa perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia. Ei syöpää. -
Poissulkemiskriteerit:
Yli 18-vuotiaana, kykyään kommunikoida turkin kielellä, osata lukea ja kirjoittaa, hoitaja osallistuu potilaansa perkutaaniseen endoskooppiseen gastrostomiahoitoon.
Ei ole terveydenhuollon ammattilainen.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat ja omaishoitajat, joille tehtiin perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia ensimmäistä kertaa
|
Toimenpiteen jälkeen omaishoitajia koulutetaan letkuhoitoon ja potilaan ruokkimiseen demonstroimalla ja suorittamalla toimenpide iPadilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitajan gastrostomia-vaatimustenmukaisuuslomake
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
Se koostuu viidestä kysymyksestä, joiden avulla hoitaja voi ilmaista huolensa ja vaikeutensa ruokkiessaan, pukeessaan letkua, antaessaan lääkitystä, asennossa ja antamassa potilaalle vartalonhoitoa/kylpytystä toimenpiteen vuoksi arvolla 0-10.
Omaishoitaja voi saada alimman pistemäärän tästä lomakkeesta: 0, korkeimman pistemäärän: 50.
Omaishoitajan gastrostomia-sopeutumislomakkeen pistemäärä 0 osoittaa, että gastrostomiaan ei ole sopeutumista, ja pistemäärä 50 osoittaa, että gastrostomiaan sopeutumista tapahtuu.
Lomake viimeistellään 10 asiantuntijan lausunnon saatuaan lomakkeesta.
|
1-2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotaitojen arviointilomake
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
Se koostuu 29 hoitotaitoja mittaavasta kysymyksestä, jotka tutkija on laatinut kirjallisuuden mukaisesti arvioidakseen perkutaanisen endoskooppisen gastrostomiapotilaan omaishoitajille annettavan koulutuksen tehokkuutta.
Hoitotaitojen arviointilomakkeen ensimmäiset 27 kysymystä ovat arvoisia Kyllä: 2 pistettä, Ei: 0 pistettä, Osittain: 1 piste.
Korkeimmaksi taitopisteeksi määritettiin 54 pistettä, alhaisimmaksi taitopisteeksi 0 pistettä.
Kysymykset 28 ja 29 luotiin pukemisen arviointia varten.
Omaishoitajan osaamisen arviointilomakkeen täyttää tutkija kotikäynnin aikana tarkkailemalla omaishoitajia 14. ja 30. päivän seurantapäivinä.
Lomake viimeistellään 10 asiantuntijan lausunnon saatuaan lomakkeesta.
|
1-2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan gastrostomia-yhteensopivuuslomake
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
Tutkija loi sen kyseenalaistaakseen potilaalla mahdollisesti ilmeneviä komplikaatioita, sairaalahoidon ja takaisinoton syytä.
Tutkijan kirjallisuuden mukaisesti luoma lomake koostuu 18 kysymyksestä (Kahveci, 2020; Torun, 2023).
Se saa arvosanan Kyllä: 1, Ei: 0. Korkeat pisteet osoittavat yhteensopimattomuutta.
Lomake viimeistellään 10 asiantuntijan lausunnon saatuaan lomakkeesta.
|
1-2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melike Yazar, Beykoz State Hospital Surgical Service Nurse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Beykoz State Hospital
- Higher Education Institution (Muu tunniste: Higher Education Institution)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonkeruuvaihetta ei ole vielä saatu päätökseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .