- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06712277
Het effect van video-educatie op de aanpassing aan de procedure van patiënten en zorgverleners die een gastrostomie hebben ondergaan
26 november 2024 bijgewerkt door: Melike YAZAR
Deze studie zal worden uitgevoerd om de effecten te onderzoeken van videotraining aan zorgverleners van patiënten die een percutane endoscopische gastrostomie hebben ondergaan op de therapietrouw van patiënten en zorgverleners bij gastrostomie.
Er was een quasi-experimenteel onderzoek met één groep gepland om het effect van training op de therapietrouw van patiënten en zorgverleners bij gastrostomie en de vaardigheden van de zorgverlener op het gebied van gastrostomiezorg te bepalen.
Het universum van de studie zal bestaan uit zorgverleners die voldeden aan de inclusiecriteria voor de studie waarin de gastrostomieprocedure voor het eerst werd uitgevoerd in het Beykoz State Hospital tussen 1 september 2024 en 31 maart 2026.
Er werd een G*Power-poweranalyse uitgevoerd om de steekproefomvang te bepalen.
Volgens Cohen's effectgroottecoëfficiënten; volgens de gemaakte berekening, ervan uitgaande dat het een grote effectgrootte zal hebben (d=0,8), werd besloten dat er minstens 20 mensen zouden moeten zijn met een α=0,05-niveau, 95% macht; Gezien de verliezen werd besloten 25 mensen aan het onderzoek te laten deelnemen.
Het Statistisch Pakket voor het programma Sociale Wetenschappen 26 zal worden gebruikt voor statistische analyses van de uit het onderzoek verkregen gegevens.
Bij het evalueren van de onderzoeksgegevens zullen beschrijvende statistische methoden (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, frequentie en ratio) evenals de Shapiro Wilks-test en Box Plot-grafieken worden gebruikt bij de evaluatie van de distributie van de gegevens.
Student t-test, Oneway Anova-test zal worden gebruikt bij de evaluatie van variabelen die een normale verdeling laten zien en de Bonferroni-test zal worden gebruikt bij het bepalen van de groep die het verschil veroorzaakt.
Bij de evaluaties binnen de groepen wordt gebruik gemaakt van de Paired Samples t-test.
De Mann Whitney U-test, de Kruskal Wallis-test zullen worden gebruikt bij de evaluatie van variabelen die geen normale verdeling vertonen, en de Dunn-test zal worden gebruikt bij het bepalen van de groep die het verschil veroorzaakt.
Bij de evaluaties binnen de groepen zal gebruik worden gemaakt van de Wilcoxon Signed Rank-test.
Pearson of Spearman's correlatieanalyse, lineaire regressiemodellering zal worden uitgevoerd bij de evaluatie van variabelen.
Bij de vergelijking van kwalitatieve gegevens zullen de Chi-Square-test en de Fisher's Exact-test worden gebruikt.
De resultaten worden geëvalueerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een significantie van p<0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34800
- Beykoz State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor het eerst een percutane endoscopische gastrostomie ondergaan. Geen kanker hebben. -
Uitsluitingscriteria:
Ouder zijn dan 18 jaar, in het Turks kunnen communiceren, kunnen lezen en schrijven, de zorgverlener zal betrokken zijn bij de percutane endoscopische gastrostomiezorg van hun patiënt.
Geen beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zijn.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten en zorgverleners die voor de eerste keer een percutane endoscopische gastrostomie hebben ondergaan
|
Na de procedure worden zorgverleners getraind in sondezorg en het voeden van patiënten door de procedure op een iPad te demonstreren en uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingsformulier voor gastrostomie voor zorgverleners
Tijdsspanne: 1-2 maand
|
Het bestaat uit 5 vragen waarmee de zorgverlener zijn zorgen en problemen kan uiten tijdens het voeden, het aankleden van de sonde, het toedienen van medicijnen, het positioneren en het geven van lichaamsverzorging/baden aan de patiënt als gevolg van de procedure met een waarde tussen 0 en 10.
De zorgverlener kan uit dit formulier de laagste score halen: 0, de hoogste score: 50.
Een score van 0 op het Aanpassingsformulier Gastrostomie voor zorgverleners geeft aan dat er geen aanpassing aan gastrostomie is, en een score van 50 geeft aan dat er wel aanpassing aan gastrostomie is.
Het formulier wordt definitief gemaakt na ontvangst van de mening van 10 deskundigen over het formulier.
|
1-2 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsformulier zorgvaardigheden
Tijdsspanne: 1-2 maand
|
Het bestaat uit 29 vragen die zorgvaardigheden meten, die door de onderzoeker zijn opgesteld in overeenstemming met de literatuur om de effectiviteit te evalueren van de training die wordt gegeven aan de zorgverleners van de patiënt met percutane endoscopische gastrostomie.
De eerste 27 vragen in het evaluatieformulier voor zorgvaardigheden zijn Ja: 2 punten, Nee: 0 punten, Gedeeltelijk: 1 punt waard.
Er werden 54 punten bepaald als de hoogste vaardigheidsscore, 0 punten als de laagste vaardigheidsscore.
Vragen 28 en 29 zijn gemaakt voor de evaluatie van verband.
Het evaluatieformulier voor de vaardigheden van de zorgverlener wordt tijdens het huisbezoek door de onderzoeker ingevuld door de zorgverleners te observeren tijdens de follow-ups op de 14e en 30e dag.
Het formulier wordt definitief gemaakt na ontvangst van de mening van 10 deskundigen over het formulier.
|
1-2 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingsformulier voor patiëntengastrostomie
Tijdsspanne: 1-2 maand
|
Het is door de onderzoeker gemaakt om de complicaties die bij de patiënt kunnen optreden, de reden voor ziekenhuisopname en heropname in twijfel te trekken.
Het formulier dat de onderzoeker in lijn met de literatuur heeft opgesteld, bestaat uit 18 vragen (Kahveci, 2020; Torun, 2023).
Het wordt gescoord als Ja: 1, Nee: 0. Hoge scores duiden op incompatibiliteit.
Het formulier wordt definitief gemaakt na ontvangst van de mening van 10 deskundigen over het formulier.
|
1-2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melike Yazar, Beykoz State Hospital Surgical Service Nurse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Beykoz State Hospital
- Higher Education Institution (Andere identificatie: Higher Education Institution)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De fase van gegevensverzameling is nog niet voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .