- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06712277
El efecto de la educación por vídeo en la adaptación al procedimiento de pacientes y cuidadores sometidos a gastrostomía
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Melike YAZAR
Este estudio se llevará a cabo para investigar los efectos de la capacitación en video brindada a los cuidadores de pacientes que se sometieron a gastrostomía endoscópica percutánea sobre el cumplimiento de los pacientes y cuidadores de la gastrostomía.
Se planificó un estudio cuasiexperimental de un solo grupo para determinar el efecto de la capacitación sobre el cumplimiento de los pacientes y cuidadores con la gastrostomía y las habilidades de cuidado de la gastrostomía del cuidador.
El universo del estudio estará formado por los cuidadores que cumplieron con los criterios de inclusión para el estudio en el que se realizó el procedimiento de gastrostomía por primera vez en el Hospital Estatal de Beykoz entre las fechas del 1 de septiembre de 2024 y el 31 de marzo de 2026.
Se realizó un análisis de potencia G*Power para determinar el tamaño de la muestra.
Según los coeficientes de tamaño del efecto de Cohen; de acuerdo al cálculo realizado asumiendo que tendrá un tamaño de efecto grande (d=0.8), se decidió que debían ser al menos 20 personas con nivel α=0.05, 95% de potencia; considerando las pérdidas, se decidió incluir a 25 personas en el estudio.
El paquete estadístico para el programa de Ciencias Sociales 26 se utilizará para análisis estadísticos de los datos obtenidos del estudio.
Al evaluar los datos del estudio, se utilizarán métodos estadísticos descriptivos (media, desviación estándar, mediana, frecuencia y proporción), así como la prueba de Shapiro Wilks y los gráficos Box Plot en la evaluación de la distribución de los datos.
Se utilizará la prueba t de Student, la prueba Oneway Anova en la evaluación de variables que muestran distribución normal y la prueba de Bonferroni se utilizará en la determinación del grupo que causa la diferencia.
La prueba t de muestras pareadas se utilizará en las evaluaciones dentro de los grupos.
La prueba U de Mann Whitney, la prueba de Kruskal Wallis se utilizarán en las evaluaciones de variables que no muestran una distribución normal y la prueba de Dunn se utilizará en la determinación del grupo que causa la diferencia.
La prueba Wilcoxon Signed Rank se utilizará en las evaluaciones dentro de los grupos.
Análisis de correlación de Pearson o Spearman, se realizarán modelos de regresión lineal en la evaluación de variables.
Se utilizarán la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher en la comparación de datos cualitativos.
Los resultados se evaluarán con un intervalo de confianza del 95% y significancia en p<0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34800
- Beykoz State Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Haber sido sometido por primera vez a una gastrostomía endoscópica percutánea. No tener cáncer. -
Criterios de exclusión:
Ser mayor de 18 años, Ser capaz de comunicarse en turco, Ser capaz de leer y escribir, El cuidador participará en el cuidado de la gastrostomía endoscópica percutánea de su paciente.
No ser profesional sanitario.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes y cuidadores sometidos por primera vez a gastrostomía endoscópica percutánea
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Después del procedimiento, los cuidadores recibirán capacitación sobre el cuidado de la sonda y la alimentación del paciente mediante una demostración y realización del procedimiento en un iPad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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formulario de cumplimiento de gastrostomía del cuidador
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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Consta de 5 preguntas que permiten al cuidador expresar sus inquietudes y problemas al momento de alimentar, vestir la sonda, administrar medicamentos, posicionar y dar cuidados corporales/baño al paciente debido al procedimiento con un valor entre 0 y 10.
El cuidador puede obtener la puntuación más baja de este formulario: 0, la puntuación más alta: 50.
Una puntuación de 0 en el Formulario de adaptación de gastrostomía del cuidador indica que no hay adaptación a la gastrostomía y una puntuación de 50 indica que sí hay adaptación a la gastrostomía.
El formulario se finalizará después de recibir las opiniones de 10 expertos sobre el formulario.
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1-2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formulario de evaluación de habilidades de cuidado
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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Consta de 29 preguntas que miden habilidades de cuidado, la cual fue creada por la investigadora en línea con la literatura para evaluar la efectividad de la capacitación brindada a los cuidadores del paciente con gastrostomía endoscópica percutánea.
Las primeras 27 preguntas del formulario de evaluación de habilidades de cuidado valen Sí: 2 puntos, No: 0 puntos, Parcialmente: 1 punto.
Se determinaron 54 puntos como la puntuación de habilidad más alta y 0 puntos como la puntuación de habilidad más baja.
Las preguntas 28 y 29 fueron creadas para la evaluación del vestir.
El investigador completará el formulario de evaluación de habilidades del cuidador durante la visita domiciliaria observando a los cuidadores en los seguimientos de los días 14 y 30.
El formulario se finalizará después de recibir las opiniones de 10 expertos sobre el formulario.
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1-2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formulario de cumplimiento de gastrostomía del paciente
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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Fue creado por el investigador para cuestionar las complicaciones que pueden presentarse en el paciente, el motivo de hospitalización y reingreso.
El formulario creado por el investigador de acuerdo con la literatura consta de 18 preguntas (Kahveci, 2020; Torun, 2023).
Se calificará como Sí: 1, No: 0. Las puntuaciones altas indicarán incompatibilidad.
El formulario se finalizará después de recibir las opiniones de 10 expertos sobre el formulario.
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1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melike Yazar, Beykoz State Hospital Surgical Service Nurse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Beykoz State Hospital
- Higher Education Institution (Otro identificador: Higher Education Institution)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La fase de recopilación de datos aún no ha concluido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .