- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06712277
Effekten av videoopplæring på tilpasning til prosedyren til pasienter og omsorgspersoner som gjennomgikk gastrostomi
26. november 2024 oppdatert av: Melike YAZAR
Denne studien vil bli utført for å undersøke effekten av videoopplæring gitt til omsorgspersoner til pasienter som gjennomgikk perkutan endoskopisk gastrostomi på pasienters og omsorgspersoners etterlevelse av gastrostomi.
En kvasi-eksperimentell studie i en enkelt gruppe ble planlagt for å bestemme effekten av trening på pasienters og omsorgspersoners etterlevelse av gastrostomi og omsorgspersonens ferdigheter i gastrostomipleie.
Studiens univers vil bestå av omsorgspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene for studien der gastrostomiprosedyre ble utført for første gang ved Beykoz State Hospital mellom datoene 1. september 2024 og 31. mars 2026.
G*Power effektanalyse ble utført for å bestemme prøvestørrelsen.
I henhold til Cohens effektstørrelseskoeffisienter; i henhold til beregningen som er gjort forutsatt at den vil ha stor effektstørrelse (d=0,8), ble det bestemt at det skulle være minst 20 personer med α=0,05 nivå, 95 % effekt; med tanke på tapene, ble det besluttet å inkludere 25 personer i studien.
Statistisk pakke for samfunnsvitenskap 26 vil bli brukt til statistiske analyser av data hentet fra studien.
Under evaluering av studiedataene vil beskrivende statistiske metoder (gjennomsnitt, standardavvik, median, frekvens og forhold) samt Shapiro Wilks test- og Box Plot-grafikk bli brukt i evalueringen av distribusjonen av dataene.
Student t test, Oneway Anova test vil bli brukt i evalueringen av variabler som viser normalfordeling og Bonferroni test vil bli brukt til å bestemme gruppen som forårsaker forskjellen.
Paired Samples t test vil bli brukt i evalueringene i gruppene.
Mann Whitney U-test, Kruskal Wallis-test vil bli brukt i evalueringer av variabler som ikke viser normalfordeling og Dunn-test vil bli brukt til å bestemme gruppen som forårsaker forskjellen.
Wilcoxon Signed Rank test vil bli brukt i evalueringene i gruppene.
Pearson eller Spearmans korrelasjonsanalyse vil lineær regresjonsmodellering gjøres i evalueringen av variabler.
Chi-Square test og Fishers Exact test vil bli brukt i sammenligningen av kvalitative data.
Resultatene vil bli evaluert med et konfidensintervall på 95 % og signifikans ved p<0,05.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34800
- Beykoz State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Etter å ha gjennomgått perkutan endoskopisk gastrostomi for første gang. Har ikke kreft. -
Ekskluderingskriterier:
Å være over 18 år gammel, kunne kommunisere på tyrkisk, kunne lese og skrive, omsorgspersonen vil være involvert i den perkutane endoskopiske gastrostomipleien til pasienten sin.
Ikke å være helsepersonell.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter og omsorgspersoner som gjennomgikk perkutan endoskopisk gastrostomi for første gang
|
Etter prosedyren vil omsorgspersoner bli opplært i sondebehandling og pasientmating ved å demonstrere og utføre prosedyren på en iPad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesskjema for omsorgsperson gastrostomi
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Den består av 5 spørsmål som lar omsorgspersonen uttrykke sine bekymringer og problemer mens han mater, kler på sonden, gir medisiner, posisjonerer og gir kroppspleie/bading til pasienten på grunn av prosedyren med en verdi mellom 0 og 10.
Omsorgspersonen kan få lavest poengsum fra dette skjemaet: 0, høyeste poengsum: 50.
En score på 0 fra Caregiver Gastrostomy Adaptation Form indikerer at det ikke er noen tilpasning til gastrostomi, og en score på 50 indikerer at det er tilpasning til gastrostomi.
Skjemaet vil bli ferdigstilt etter å ha mottatt uttalelsene fra 10 eksperter på skjemaet.
|
1-2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for vurdering av omsorgsevner
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Den består av 29 spørsmål som måler omsorgsferdigheter, som ble laget av forskeren i tråd med litteraturen for å evaluere effektiviteten av opplæringen gitt til omsorgspersonene til pasienten med perkutan endoskopisk gastrostomi.
De første 27 spørsmålene i evalueringsskjemaet for omsorgskompetanse er verdt Ja: 2 poeng, Nei: 0 poeng, Delvis: 1 poeng.
54 poeng ble bestemt som høyeste ferdighetsscore, 0 poeng som laveste ferdighetsscore.
Spørsmål 28 og 29 ble laget for evaluering av dressing.
Evalueringsskjemaet for omsorgspersoners ferdigheter fylles ut av forskeren under hjemmebesøket ved å observere omsorgspersonene på 14. og 30. dagsoppfølgingen.
Skjemaet vil bli ferdigstilt etter å ha mottatt uttalelsene fra 10 eksperter på skjemaet.
|
1-2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient Gastrostomy Compliance Form
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Den ble laget av forskeren for å stille spørsmål ved komplikasjonene som kan oppstå hos pasienten, årsaken til sykehusinnleggelse og reinnleggelse.
Skjemaet laget av forskeren i tråd med litteraturen består av 18 spørsmål (Kahveci, 2020; Torun, 2023).
Det vil bli gitt som Ja: 1, Nei: 0. Høye poengsum vil indikere inkompatibilitet.
Skjemaet vil bli ferdigstilt etter å ha mottatt uttalelsene fra 10 eksperter på skjemaet.
|
1-2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melike Yazar, Beykoz State Hospital Surgical Service Nurse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Beykoz State Hospital
- Higher Education Institution (Annen identifikator: Higher Education Institution)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datainnsamlingsfasen er ikke fullført ennå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .