- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06712277
O efeito da videoeducação na adaptação ao procedimento de pacientes e cuidadores submetidos à gastrostomia
26 de novembro de 2024 atualizado por: Melike YAZAR
Este estudo será realizado para investigar os efeitos do treinamento em vídeo ministrado a cuidadores de pacientes submetidos à gastrostomia endoscópica percutânea na adesão de pacientes e cuidadores à gastrostomia.
Um estudo quase experimental de grupo único foi planejado para determinar o efeito do treinamento na adesão de pacientes e cuidadores à gastrostomia e nas habilidades de cuidado da gastrostomia do cuidador.
O universo do estudo será composto por cuidadores que atenderam aos critérios de inclusão do estudo em que o procedimento de gastrostomia foi realizado pela primeira vez no Hospital Estadual de Beykoz entre as datas de 1º de setembro de 2024 e 31 de março de 2026.
A análise de poder G*Power foi realizada para determinar o tamanho da amostra.
De acordo com os coeficientes de tamanho do efeito de Cohen; de acordo com o cálculo feito assumindo que terá um tamanho de efeito grande (d=0,8), decidiu-se que deveria haver pelo menos 20 pessoas com nível α=0,05, poder de 95%; considerando as perdas, optou-se por incluir 25 pessoas no estudo.
O programa Statistical Package for the Social Sciences 26 será utilizado para análises estatísticas dos dados obtidos no estudo.
Na avaliação dos dados do estudo, serão utilizados métodos estatísticos descritivos (média, desvio padrão, mediana, frequência e razão), bem como teste de Shapiro Wilks e gráficos Box Plot na avaliação da distribuição dos dados.
O teste t de Student, o teste Oneway Anova serão utilizados na avaliação das variáveis que apresentam distribuição normal e o teste de Bonferroni será utilizado na determinação do grupo causador da diferença.
O teste t de amostras pareadas será utilizado nas avaliações dentro dos grupos.
O teste U de Mann Whitney, o teste de Kruskal Wallis serão utilizados nas avaliações das variáveis que não apresentarem distribuição normal e o teste de Dunn será utilizado na determinação do grupo causador da diferença.
O teste Wilcoxon Signed Rank será utilizado nas avaliações dentro dos grupos.
Análise de correlação de Pearson ou Spearman, modelagem de regressão linear será feita na avaliação das variáveis.
O teste Qui-Quadrado e o teste Exato de Fisher serão utilizados na comparação dos dados qualitativos.
Os resultados serão avaliados com intervalo de confiança de 95% e significância de p<0,05.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34800
- Beykoz State Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Ter sido submetido pela primeira vez à gastrostomia endoscópica percutânea. Não ter câncer. -
Critérios de exclusão:
Ter mais de 18 anos, Ser capaz de se comunicar em turco, Ser capaz de ler e escrever, O cuidador estará envolvido nos cuidados com a gastrostomia endoscópica percutânea de seu paciente.
Não ser profissional de saúde.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes e cuidadores submetidos à gastrostomia endoscópica percutânea pela primeira vez
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Após o procedimento, os cuidadores serão treinados sobre cuidados com a sonda e alimentação do paciente, demonstrando e realizando o procedimento em um iPad.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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formulário de adesão à gastrostomia do cuidador
Prazo: 1-2 meses
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É composto por 5 questões que permitem ao cuidador expressar suas preocupações e dificuldades durante a alimentação, vestir a sonda, administrar medicação, posicionar e dar cuidado corporal/banho ao paciente devido ao procedimento com valor entre 0 e 10.
O cuidador pode obter a pontuação mais baixa deste formulário: 0, a pontuação mais alta: 50.
A pontuação 0 no Formulário de Adaptação à Gastrostomia do Cuidador indica que não há adaptação à gastrostomia, e a pontuação 50 indica que há adaptação à gastrostomia.
O formulário será finalizado após o recebimento das opiniões de 10 especialistas sobre o formulário.
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1-2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário de avaliação de habilidades de cuidado
Prazo: 1-2 meses
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É composto por 29 questões que medem habilidades assistenciais, elaboradas pela pesquisadora em consonância com a literatura para avaliar a efetividade do treinamento ministrado aos cuidadores do paciente com gastrostomia endoscópica percutânea.
As primeiras 27 questões do formulário de avaliação de habilidades assistenciais valem Sim: 2 pontos, Não: 0 pontos, Parcialmente: 1 ponto.
54 pontos foram determinados como a pontuação de habilidade mais alta, 0 pontos como a pontuação de habilidade mais baixa.
As questões 28 e 29 foram criadas para avaliação do curativo.
O Formulário de Avaliação de Habilidades do Cuidador será preenchido pelo pesquisador durante a visita domiciliar por meio da observação dos cuidadores nos acompanhamentos do 14º e 30º dia.
O formulário será finalizado após o recebimento das opiniões de 10 especialistas sobre o formulário.
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1-2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário de conformidade com gastrostomia do paciente
Prazo: 1-2 meses
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Foi criado pela pesquisadora para questionar as complicações que podem ocorrer no paciente, o motivo da internação e da readmissão.
O formulário elaborado pela pesquisadora em consonância com a literatura é composto por 18 questões (Kahveci, 2020; Torun, 2023).
Será pontuado como Sim: 1, Não: 0. Pontuações altas indicarão incompatibilidade.
O formulário será finalizado após o recebimento das opiniões de 10 especialistas sobre o formulário.
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1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melike Yazar, Beykoz State Hospital Surgical Service Nurse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Beykoz State Hospital
- Higher Education Institution (Outro identificador: Higher Education Institution)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A fase de coleta de dados ainda não foi concluída.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .