日光角化症の治療における Carac と PDT の併用
2024年11月26日 更新者：Skin Laser & Surgery Specialists
光線性角化症のPDT治療後のCarac治療が、CaracまたはPDT治療単独と比較した場合に優れた臨床改善につながるかどうかを実証する。
これは手作業によるカウントと写真撮影によって行われます。
調査の概要
詳細な説明
Carac は光線性角化症の治療に非常に効果的であることが示されています。
光線力学療法 (PDT) も、日光角化症の治療に非常に効果的であることが示されています。
どちらの治療法も FDA の承認を受けています。
各治療法の作用機序は異なります。
一般に、PDT 治療と比較して、Carac 治療後には、より活発ではありますが、美容的に許容できる外観は低下します。
この研究の目的は、1) 日光角化症の PDT 治療に続く Carac の使用が、PDT 治療単独と比較して臨床改善の向上につながるかどうかを判断することです。 ２）Ｃａｒａｃ中の皮膚の美容上の外観がＰＤＴ前処理により改善された場合。 3) Carac 治療単独および PDT 治療単独と比較して、Carac/PDT 併用治療によって誘発される組織学的変化を評価します。;4)
感染症や瘢痕化の可能性の観点から治療の安全性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40代～70代の男性・女性
- 顔面/前頭皮の光線性角化症が5つ以上記録されている必要があります
- インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する
- すべてのフォローアップ要件に喜んで従うことができる
除外基準:
- -治験登録後3か月以内に何らかの治療法による顔面角化症の以前の治療歴がある
- Carac および/または PDT 治療の使用に対する禁忌
- 生検によりその地域の皮膚がんが判明した場合の除外
- 治療部位の活動性感染症または皮膚炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
カラック
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Carac (フルオロウラシル) クリーム、0.5% は、太陽角化症または日光角化症と呼ばれる顔および頭皮の前部の皮膚疾患の治療に成人によって使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
光力学療法
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光線力学療法 (PDT) は、光感受性薬剤を使用して、前皮膚がん、ざ瘡、および日光によるダメージをターゲットに選択的に光療法を適用する手順です。
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アクティブコンパレータ：3
Caracと光線力学療法の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線角化症の軽減
時間枠：成果は3か月後に評価されます
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この研究の目的は、手作業による病変数に基づいて、日光角化症の PDT 治療後の Carac 治療が Carac または PDT 治療単独と比較して優れた臨床改善につながるかどうかを実証することです。
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成果は3か月後に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線角化症の写真による改善
時間枠：成果は3か月後に評価されます
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この研究の目的は、光線角化症フィールド評価スケールを使用した写真による改善に基づいて、光線角化症のPDT治療後のCarac治療がCaracまたはPDT治療単独と比較して優れた臨床的改善につながるかどうかを実証することです。
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成果は3か月後に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (推定)
2024年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。