Combinación de Carac y TFD en el tratamiento de queratosis actínicas
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Skin Laser & Surgery Specialists
Demostrar si el tratamiento con Carac después del tratamiento con TFD de las queratosis actínicas conduce a una mejoría clínica superior en comparación con el tratamiento con Carac o TFD solo.
Esto se hará mediante conteos manuales y mediante fotografía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Carac ha demostrado ser muy eficaz para el tratamiento de las queratosis actínicas.
También se ha demostrado que la terapia fotodinámica (PDT) es muy eficaz para el tratamiento de las queratosis actínicas.
Ambos tratamientos están aprobados por la FDA.
El mecanismo de acción de cada terapia es diferente.
En general, se observa una apariencia más vigorosa, pero menos aceptable desde el punto de vista estético, después del tratamiento con Carac en comparación con el tratamiento con TFD.
Los propósitos de este estudio son determinar 1) si el uso de Carac, seguido de un tratamiento con TFD, de queratosis actínicas conduce a una mejora clínica mejorada en comparación con el tratamiento con TFD solo; 2) Si la apariencia cosmética de la piel durante Carac mejora con el pretratamiento TFD; 3) Evaluar los cambios histológicos inducidos por el tratamiento combinado de Carac/TFD en comparación con el tratamiento con Carac solo y el tratamiento con TFD solo.;4)
Evaluar la seguridad de los tratamientos en términos de potencial de infección y cicatrización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres, entre 40 y 70 años
- Debe tener 5 o más queratosis actínicas faciales/del cuero cabelludo anterior documentadas.
- Leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo de queratosis facial con cualquier modalidad de tratamiento dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción al estudio.
- Contraindicaciones para el uso de Carac y/o tratamiento TFD
- Exclusión de cáncer de piel comprobado por biopsia en el área.
- Infecciones activas o dermatitis en el área de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Carac
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La crema Carac (fluorouracilo) al 0,5% es utilizada por adultos para tratar afecciones de la piel en la cara y la parte frontal del cuero cabelludo llamadas queratosis solar o queratosis actínica.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Terapia Fotodinámica
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La terapia fotodinámica (PDT) es un procedimiento que utiliza un fármaco fotosensibilizante para aplicar fototerapia de forma selectiva para atacar el cáncer de piel, el acné y el daño solar.
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Comparador activo: 3
Carac combinado con Terapia Fotodinámica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de las queratosis actínicas
Periodo de tiempo: Los resultados se evalúan a los 3 meses.
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El objetivo de este estudio es demostrar si el tratamiento con Carac después del tratamiento con TFD de las queratosis actínicas conduce a una mejoría clínica superior en comparación con el tratamiento con Carac o TFD solo según un recuento manual de lesiones.
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Los resultados se evalúan a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora fotográfica de las queratosis actínicas
Periodo de tiempo: Los resultados se evalúan a los 3 meses.
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El objetivo de este estudio es demostrar si el tratamiento con Carac después del tratamiento con TFD de las queratosis actínicas conduce a una mejoría clínica superior en comparación con el tratamiento con Carac o TFD solo según una mejora fotográfica utilizando la Escala de evaluación del campo de queratosis actínica.
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Los resultados se evalúan a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Condiciones precancerosas
- Queratosis Actínica
- Queratosis
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- SLSS-DG08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .