Carac- ja PDT-yhdistelmä aktiinikeratoosien hoidossa
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Skin Laser & Surgery Specialists
Sen osoittamiseksi, johtaako Carac-hoito aktiinisten keratoosien PDT-hoidon jälkeen ylivoimaiseen kliiniseen parantumiseen verrattuna pelkkään Carac- tai PDT-hoitoon.
Tämä tehdään manuaalisesti laskemalla ja valokuvaamalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Caracin on osoitettu olevan erittäin tehokas aktiinisten keratoosien hoidossa.
Fotodynaamisen hoidon (PDT) on myös osoitettu olevan erittäin tehokas aktiinisten keratoosien hoidossa.
Molemmat hoidot ovat FDA:n hyväksymiä.
Jokaisen terapian vaikutusmekanismi on erilainen.
Yleensä Carac-hoidon jälkeen näkyy voimakkaampi, mutta vähemmän kosmeettisesti hyväksyttävä ulkonäkö verrattuna PDT-hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 1) johtaako aktiinisten keratoosien Caracin käyttö ja sen jälkeen PDT-hoito tehostettuun kliiniseen parantumiseen verrattuna pelkkään PDT-hoitoon; 2) Jos ihon kosmeettinen ulkonäkö Caracin aikana paranee PDT-esikäsittelyllä; 3) Arvioi yhdistetyn Carac/PDT-hoidon aiheuttamia histologisia muutoksia verrattuna pelkkään Carac-hoitoon ja pelkkään PDT-hoitoon.;4)
Arvioi hoitojen turvallisuus mahdollisen infektion ja arpeutumisen kannalta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet/naiset, 40-70v
- On oltava vähintään 5 dokumentoitua kasvojen/päänahan etuosan aktiinista keratoosia
- Lue, ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kasvojen keratoosien hoito millä tahansa hoitomuodolla 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Vasta-aiheet joko Carac- ja/tai PDT-hoidon käytölle
- Biopsialla todistetun ihosyövän poissulkeminen alueella
- Aktiiviset infektiot tai ihotulehdus hoitoalueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Carac
|
Carac (fluorourasiili) voidetta, 0,5 %, käytetään aikuisissa kasvojen ja päänahan etuosan ihosairauksien hoitoon, joita kutsutaan aurinkokeratoosiksi tai aktiinikeratoosiksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Fotodynaaminen terapia
|
Fotodynaaminen hoito (PDT) on toimenpide, jossa valolle herkistävää lääkettä käytetään valoterapian valikoivaan kohdentamiseen esi-ihosyöpään, akneen ja aurinkovaurioihin.
|
|
Active Comparator: 3
Carac yhdistettynä fotodynaamiseen terapiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiinisten keratoosien vähentäminen
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan 3 kuukauden kuluttua
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, johtaako Carac-hoito aktiinisten keratoosien PDT-hoidon jälkeen ylivoimaiseen kliiniseen parantumiseen verrattuna pelkkään Carac- tai PDT-hoitoon manuaalisen leesiomäärän perusteella.
|
Tulokset arvioidaan 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiinisten keratoosien valokuvausparannus
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan 3 kuukauden kuluttua
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, johtaako Carac-hoito aktiinikeratoosien PDT-hoidon jälkeen ylivoimaiseen kliiniseen parantumiseen verrattuna pelkkään Carac- tai PDT-hoitoon perustuen valokuvalliseen parantumiseen käyttämällä aktiinikeratoosi-kenttäarviointia.
|
Tulokset arvioidaan 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLSS-DG08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .