Combinação Carac e PDT no tratamento de ceratoses actínicas
26 de novembro de 2024 atualizado por: Skin Laser & Surgery Specialists
Para demonstrar se o tratamento com Carac após o tratamento PDT de ceratoses actínicas leva a uma melhora clínica superior quando comparado ao tratamento com Carac ou PDT sozinho.
Isto será feito por contagens manuais e através de fotografia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Carac demonstrou ser altamente eficaz no tratamento de ceratoses actínicas.
A Terapia Fotodinâmica (TFD) também demonstrou ser altamente eficaz no tratamento de ceratoses actínicas.
Ambos os tratamentos são aprovados pela FDA.
O mecanismo de ação de cada terapia é diferente.
Em geral, uma aparência mais vigorosa, mas menos aceitável esteticamente, é observada após o tratamento com Carac em comparação com o tratamento PDT.
Os objetivos deste estudo são determinar 1) Se o uso de Carac, seguido de tratamento PDT, de ceratoses actínicas leva a uma melhora clínica melhorada em comparação ao tratamento PDT sozinho; 2) Se a aparência estética da pele durante o Carac for melhorada com o pré-tratamento PDT; 3) Avaliar as alterações histológicas induzidas pelo tratamento combinado Carac/PDT em comparação ao tratamento Carac sozinho e ao tratamento PDT sozinho.;4)
Avaliar a segurança dos tratamentos em termos de potencial de infecção e cicatrizes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens/mulheres, entre 40 e 70 anos
- Deve ter 5 ou mais ceratoses actínicas faciais/anteriores documentadas do couro cabeludo
- Li, compreendi e assinei o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio de ceratoses faciais com qualquer modalidade de tratamento dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
- Contra-indicações para o uso de tratamento Carac e/ou PDT
- Exclusão de câncer de pele comprovado por biópsia na área
- Infecções ativas ou dermatites na área de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Carac
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Carac (fluorouracil) Creme, 0,5% é usado por adultos para tratar doenças de pele no rosto e na parte frontal do couro cabeludo chamadas queratose solar ou queratose actínica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Terapia Fotodinâmica
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A terapia fotodinâmica (PDT) é um procedimento que utiliza um medicamento fotossensibilizante para aplicar a fototerapia seletivamente para atingir o pré-câncer de pele, acne e danos causados pelo sol.
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Comparador Ativo: 3
Carac combinado com Terapia Fotodinâmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de Queratoses Actínicas
Prazo: Os resultados são avaliados em 3 meses
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O objetivo deste estudo é demonstrar se o tratamento com Carac após o tratamento PDT de ceratoses actínicas leva a uma melhora clínica superior quando comparado ao tratamento Carac ou PDT sozinho com base em uma contagem manual de lesões.
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Os resultados são avaliados em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria Fotográfica das Queratoses Actínicas
Prazo: Os resultados são avaliados em 3 meses
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O objetivo deste estudo é demonstrar se o tratamento Carac após o tratamento PDT de ceratoses actínicas leva a uma melhora clínica superior quando comparado ao tratamento Carac ou PDT sozinho com base em uma melhora fotográfica usando a Escala de Avaliação de Campo de Queratose Actínica.
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Os resultados são avaliados em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLSS-DG08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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