- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06712381
Carac- und PDT-Kombination bei der Behandlung aktinischer Keratosen
26. November 2024 aktualisiert von: Skin Laser & Surgery Specialists
Um zu zeigen, ob eine Carac-Behandlung nach einer PDT-Behandlung aktinischer Keratosen im Vergleich zu einer Carac- oder PDT-Behandlung allein zu einer überlegenen klinischen Verbesserung führt.
Dies erfolgt durch manuelle Zählungen und durch Fotografie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Carac hat sich bei der Behandlung aktinischer Keratosen als hochwirksam erwiesen.
Auch bei der Behandlung aktinischer Keratosen hat sich die photodynamische Therapie (PDT) als hochwirksam erwiesen.
Beide Behandlungen sind von der FDA zugelassen.
Der Wirkmechanismus jeder Therapie ist unterschiedlich.
Im Allgemeinen ist nach einer Carac-Behandlung ein kräftigeres, aber kosmetisch weniger akzeptables Erscheinungsbild zu beobachten als nach einer PDT-Behandlung.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen: 1) Ob die Anwendung von Carac, gefolgt von einer PDT-Behandlung, bei aktinischen Keratosen zu einer verstärkten klinischen Verbesserung im Vergleich zur alleinigen PDT-Behandlung führt; 2) Wenn das kosmetische Erscheinungsbild der Haut während Carac durch eine PDT-Vorbehandlung verbessert wird; 3) Bewerten Sie histologische Veränderungen, die durch die kombinierte Carac/PDT-Behandlung hervorgerufen werden, im Vergleich zur Carac-Behandlung allein und zur PDT-Behandlung allein.;4)
Bewerten Sie die Sicherheit der Behandlungen im Hinblick auf das Infektions- und Narbenrisiko
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer/Frauen, im Alter von 40–70 Jahren
- Es müssen 5 oder mehr dokumentierte aktinische Keratosen im Gesicht/vorderen Kopfhaut vorliegen
- Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
- Bereit und in der Lage, alle Folgeauflagen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung von Gesichtskeratosen mit einer beliebigen Behandlungsmethode innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss
- Kontraindikationen für die Anwendung von Carac und/oder PDT-Behandlung
- Ausschluss von durch Biopsie nachgewiesenem Hautkrebs in der Region
- Aktive Infektionen oder Dermatitis im Behandlungsbereich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Carac
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Carac (Fluorouracil) Creme, 0,5 %, wird von Erwachsenen zur Behandlung von Hauterkrankungen im Gesicht und im vorderen Teil der Kopfhaut verwendet, die als solare Keratose oder aktinische Keratose bezeichnet werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Photodynamische Therapie
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Bei der photodynamischen Therapie (PDT) handelt es sich um ein Verfahren, bei dem ein lichtempfindliches Medikament eingesetzt wird, um eine Lichttherapie gezielt gegen Hautkrebs im Vorstadium, Akne und Sonnenschäden anzuwenden.
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Aktiver Komparator: 3
Carac kombiniert mit Photodynamischer Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung aktinischer Keratosen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden nach 3 Monaten bewertet
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Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, ob eine Carac-Behandlung nach einer PDT-Behandlung aktinischer Keratosen zu einer überlegenen klinischen Verbesserung führt im Vergleich zu Carac- oder PDT-Behandlung allein basierend auf einer manuellen Läsionszählung.
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Die Ergebnisse werden nach 3 Monaten bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fotografische Verbesserung aktinischer Keratosen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden nach 3 Monaten bewertet
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Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, ob eine Carac-Behandlung nach einer PDT-Behandlung aktinischer Keratosen zu einer überlegenen klinischen Verbesserung führt im Vergleich zu Carac- oder PDT-Behandlung allein, basierend auf einer fotografischen Verbesserung unter Verwendung der Bewertungsskala für aktinische Keratose-Felder.
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Die Ergebnisse werden nach 3 Monaten bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Krebsvorstufen
- Keratose, Aktin
- Keratose
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Fluoruracil
Andere Studien-ID-Nummern
- SLSS-DG08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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