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Carac- und PDT-Kombination bei der Behandlung aktinischer Keratosen

26. November 2024 aktualisiert von: Skin Laser & Surgery Specialists
Um zu zeigen, ob eine Carac-Behandlung nach einer PDT-Behandlung aktinischer Keratosen im Vergleich zu einer Carac- oder PDT-Behandlung allein zu einer überlegenen klinischen Verbesserung führt. Dies erfolgt durch manuelle Zählungen und durch Fotografie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Carac hat sich bei der Behandlung aktinischer Keratosen als hochwirksam erwiesen. Auch bei der Behandlung aktinischer Keratosen hat sich die photodynamische Therapie (PDT) als hochwirksam erwiesen. Beide Behandlungen sind von der FDA zugelassen. Der Wirkmechanismus jeder Therapie ist unterschiedlich. Im Allgemeinen ist nach einer Carac-Behandlung ein kräftigeres, aber kosmetisch weniger akzeptables Erscheinungsbild zu beobachten als nach einer PDT-Behandlung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen: 1) Ob die Anwendung von Carac, gefolgt von einer PDT-Behandlung, bei aktinischen Keratosen zu einer verstärkten klinischen Verbesserung im Vergleich zur alleinigen PDT-Behandlung führt; 2) Wenn das kosmetische Erscheinungsbild der Haut während Carac durch eine PDT-Vorbehandlung verbessert wird; 3) Bewerten Sie histologische Veränderungen, die durch die kombinierte Carac/PDT-Behandlung hervorgerufen werden, im Vergleich zur Carac-Behandlung allein und zur PDT-Behandlung allein.;4) Bewerten Sie die Sicherheit der Behandlungen im Hinblick auf das Infektions- und Narbenrisiko

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen, im Alter von 40–70 Jahren
  • Es müssen 5 oder mehr dokumentierte aktinische Keratosen im Gesicht/vorderen Kopfhaut vorliegen
  • Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • Bereit und in der Lage, alle Folgeauflagen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von Gesichtskeratosen mit einer beliebigen Behandlungsmethode innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Carac und/oder PDT-Behandlung
  • Ausschluss von durch Biopsie nachgewiesenem Hautkrebs in der Region
  • Aktive Infektionen oder Dermatitis im Behandlungsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Carac
Carac (Fluorouracil) Creme, 0,5 %, wird von Erwachsenen zur Behandlung von Hauterkrankungen im Gesicht und im vorderen Teil der Kopfhaut verwendet, die als solare Keratose oder aktinische Keratose bezeichnet werden.
Andere Namen:
  • Karac
Aktiver Komparator: 2
Photodynamische Therapie
Bei der photodynamischen Therapie (PDT) handelt es sich um ein Verfahren, bei dem ein lichtempfindliches Medikament eingesetzt wird, um eine Lichttherapie gezielt gegen Hautkrebs im Vorstadium, Akne und Sonnenschäden anzuwenden.
Aktiver Komparator: 3
Carac kombiniert mit Photodynamischer Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung aktinischer Keratosen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden nach 3 Monaten bewertet
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, ob eine Carac-Behandlung nach einer PDT-Behandlung aktinischer Keratosen zu einer überlegenen klinischen Verbesserung führt im Vergleich zu Carac- oder PDT-Behandlung allein basierend auf einer manuellen Läsionszählung.
Die Ergebnisse werden nach 3 Monaten bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotografische Verbesserung aktinischer Keratosen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden nach 3 Monaten bewertet
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, ob eine Carac-Behandlung nach einer PDT-Behandlung aktinischer Keratosen zu einer überlegenen klinischen Verbesserung führt im Vergleich zu Carac- oder PDT-Behandlung allein, basierend auf einer fotografischen Verbesserung unter Verwendung der Bewertungsskala für aktinische Keratose-Felder.
Die Ergebnisse werden nach 3 Monaten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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