Połączenie Carac i PDT w leczeniu rogowacenia słonecznego
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Skin Laser & Surgery Specialists
Wykazanie, czy leczenie Carac po leczeniu PDT rogowacenia słonecznego prowadzi do większej poprawy klinicznej w porównaniu z samym leczeniem Carac lub PDT.
Odbywa się to poprzez liczenie ręczne i fotografowanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że Carac jest wysoce skuteczny w leczeniu rogowacenia słonecznego.
Wykazano również, że terapia fotodynamiczna (PDT) jest wysoce skuteczna w leczeniu rogowacenia słonecznego.
Obie metody leczenia są zatwierdzone przez FDA.
Mechanizm działania każdej terapii jest inny.
Ogólnie rzecz biorąc, po leczeniu Carac obserwuje się bardziej energiczny, ale mniej akceptowalny kosmetycznie wygląd w porównaniu z leczeniem PDT.
Celem tego badania jest ustalenie: 1) czy stosowanie preparatu Carac, a następnie leczenie PDT w przypadku rogowacenia słonecznego prowadzi do zwiększonej poprawy klinicznej w porównaniu z samą terapią PDT; 2) Jeżeli kosmetyczny wygląd skóry podczas Carac ulegnie poprawie dzięki wstępnej obróbce PDT; 3) Ocenić zmiany histologiczne wywołane skojarzonym leczeniem Carac/PDT w porównaniu z samym leczeniem Carac i samą terapią PDT.;4)
Ocenić bezpieczeństwo leczenia pod kątem ryzyka infekcji i blizn
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni/kobiety, w wieku 40-70 lat
- Musi mieć 5 lub więcej udokumentowanych rogowaceń słonecznych twarzy/przedniej skóry głowy
- Przeczytaj, zrozum i podpisz formularz świadomej zgody
- Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich dalszych wymagań
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie rogowacenia twarzy dowolną metodą leczenia w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
- Przeciwwskazania do stosowania zabiegu Carac i/lub PDT
- Wykluczenie raka skóry potwierdzonego biopsją w okolicy
- Aktywne infekcje lub zapalenie skóry w obszarze leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Carac
|
Carac (fluorouracyl) krem 0,5% stosowany jest u dorosłych w leczeniu schorzeń skóry twarzy i przedniej części skóry głowy, zwanych rogowaceniem słonecznym lub rogowaceniem słonecznym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Terapia Fotodynamiczna
|
Terapia fotodynamiczna (PDT) to procedura wykorzystująca lek fotouczulający do selektywnego stosowania terapii światłem w celu zwalczania raka skóry, trądziku i uszkodzeń słonecznych.
|
|
Aktywny komparator: 3
Carac w połączeniu z Terapią Fotodynamiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: Wyniki ocenia się po 3 miesiącach
|
Celem tego badania jest wykazanie, czy leczenie Carac po leczeniu PDT rogowacenia słonecznego prowadzi do lepszej poprawy klinicznej w porównaniu z leczeniem Carac lub samą PDT w oparciu o ręczne zliczanie zmian.
|
Wyniki ocenia się po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fotograficzna poprawa rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: Wyniki ocenia się po 3 miesiącach
|
Celem tego badania jest wykazanie, czy leczenie Carac po leczeniu PDT rogowacenia słonecznego prowadzi do lepszej poprawy klinicznej w porównaniu z leczeniem Carac lub samą PDT, w oparciu o poprawę fotograficzną przy użyciu Skali Oceny Pola Rogowacenia Słonecznego.
|
Wyniki ocenia się po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Stany przedrakowe
- Rogowacenie, aktyniczne
- Rogowacenie
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Fluorouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLSS-DG08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .