Carac & PDT-kombination i behandlingen af aktiniske keratose
26. november 2024 opdateret af: Skin Laser & Surgery Specialists
At påvise, om Carac-behandling efter PDT-behandling af aktiniske keratoser fører til overlegen klinisk forbedring sammenlignet med Carac eller PDT-behandling alene.
Dette vil ske ved manuelle optællinger og gennem fotografering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Carac har vist sig at være yderst effektiv til behandling af aktiniske keratoser.
Fotodynamisk terapi (PDT) har også vist sig at være yderst effektiv til behandling af aktiniske keratoser.
Begge behandlinger er godkendt af FDA.
Virkningsmekanismen for hver terapi er forskellig.
Generelt ses et mere kraftigt, men mindre kosmetisk acceptabelt udseende efter Carac-behandling sammenlignet med PDT-behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme 1) Hvis brugen af Carac, efterfulgt af PDT-behandling, af aktiniske keratoser fører til en forbedret klinisk forbedring sammenlignet med PDT-behandling alene; 2) Hvis det kosmetiske udseende af huden under Carac forbedres med PDT-forbehandling; 3) Evaluer histologiske ændringer induceret af kombineret Carac/PDT-behandling sammenlignet med Carac-behandling alene og PDT-behandling alene.;4)
Evaluer sikkerheden ved behandlinger med hensyn til potentiale for infektion og ardannelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd/tæver,, i alderen 40-70
- Skal have 5 eller flere dokumenterede aktiniske keratoser i ansigtet/anterior hovedbund
- Læst, forstået og underskrevet informeret samtykkeformular
- Villig og i stand til at overholde alle opfølgningskrav
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling af ansigtskeratoser med en hvilken som helst behandlingsform inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
- Kontraindikationer til brug af enten Carac- og/eller PDT-behandling
- Udelukkelse af biopsi påvist hudkræft i området
- Aktive infektioner eller dermatitis i behandlingsområdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Carac
|
Carac (fluorouracil) creme, 0,5% bruges af voksne til behandling af hudsygdomme i ansigtet og den forreste del af hovedbunden kaldet solar keratosis eller aktinisk keratosis.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Fotodynamisk terapi
|
Fotodynamisk terapi (PDT) er en procedure, der bruger et fotosensibiliserende lægemiddel til at anvende lysterapi selektivt for at målrette mod præ-hudkræft, acne og solskader.
|
|
Aktiv komparator: 3
Carac kombineret med fotodynamisk terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af aktiniske keratoser
Tidsramme: Resultater vurderes til 3 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse er at påvise, om Carac-behandling efter PDT-behandling af aktiniske keratoser fører til overlegen klinisk forbedring sammenlignet med Carac eller PDT-behandling alene baseret på en manuel læsionstælling.
|
Resultater vurderes til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotografisk forbedring af aktiniske keratoser
Tidsramme: Resultater vurderes til 3 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse er at påvise, om Carac-behandling efter PDT-behandling af aktiniske keratoser fører til overlegen klinisk forbedring sammenlignet med Carac eller PDT-behandling alene baseret på en fotografisk forbedring ved brug af Actinic Keratosis-Field Assessment Scale.
|
Resultater vurderes til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2024
Først opslået (Anslået)
2. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLSS-DG08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .