Combinazione Carac e PDT nel trattamento delle cheratosi attiniche
26 novembre 2024 aggiornato da: Skin Laser & Surgery Specialists
Dimostrare se il trattamento con Carac dopo il trattamento PDT delle cheratosi attiniche porta a un miglioramento clinico superiore rispetto al solo trattamento con Carac o PDT.
Questo verrà fatto mediante conteggi manuali e attraverso la fotografia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Carac ha dimostrato di essere altamente efficace nel trattamento delle cheratosi attiniche.
Anche la terapia fotodinamica (PDT) si è dimostrata altamente efficace nel trattamento delle cheratosi attiniche.
Entrambi i trattamenti sono approvati dalla FDA.
Il meccanismo d'azione di ciascuna terapia è diverso.
In generale dopo il trattamento con Carac si osserva un aspetto più vigoroso, ma meno accettabile dal punto di vista estetico rispetto al trattamento PDT.
Gli scopi di questo studio sono determinare 1) Se l'uso di Carac, seguito dal trattamento PDT, delle cheratosi attiniche porta ad un miglioramento clinico maggiore rispetto al solo trattamento PDT; 2) Se l'aspetto estetico della pelle durante Carac è migliorato con il pretrattamento PDT; 3) Valutare i cambiamenti istologici indotti dal trattamento combinato Carac/PDT rispetto al solo trattamento Carac e al solo trattamento PDT.;4)
Valutare la sicurezza dei trattamenti in termini di potenziale infezione e cicatrici
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi/femmine, di età compresa tra 40 e 70 anni
- Deve avere 5 o più cheratosi attiniche documentate del cuoio capelluto facciale/anteriore
- Modulo di consenso informato letto, compreso e firmato
- Disponibile e in grado di soddisfare tutti i requisiti di follow-up
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento di cheratosi facciali con qualsiasi modalità di trattamento entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
- Controindicazioni all'uso del trattamento Carac e/o PDT
- Esclusione di cancro della pelle accertato tramite biopsia nella zona
- Infezioni attive o dermatiti nell'area da trattare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Carac
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Carac (fluorouracile) Crema, 0,5% è utilizzata dagli adulti per trattare le condizioni della pelle sul viso e sulla parte anteriore del cuoio capelluto chiamate cheratosi solare o cheratosi attinica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Terapia fotodinamica
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La terapia fotodinamica (PDT) è una procedura che utilizza un farmaco fotosensibilizzante per applicare la terapia della luce in modo selettivo per colpire il cancro pre-pelle, l'acne e i danni del sole.
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Comparatore attivo: 3
Carac abbinato alla Terapia Fotodinamica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione delle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: I risultati vengono valutati a 3 mesi
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L'obiettivo di questo studio è dimostrare se il trattamento con Carac dopo il trattamento PDT delle cheratosi attiniche porta a un miglioramento clinico superiore rispetto al trattamento con Carac o PDT da solo sulla base di un conteggio manuale delle lesioni.
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I risultati vengono valutati a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento fotografico delle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: I risultati vengono valutati a 3 mesi
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L'obiettivo di questo studio è dimostrare se il trattamento con Carac dopo il trattamento PDT delle cheratosi attiniche porta a un miglioramento clinico superiore rispetto al trattamento con Carac o PDT da solo sulla base di un miglioramento fotografico utilizzando la scala di valutazione del campo della cheratosi attinica.
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I risultati vengono valutati a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
2 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLSS-DG08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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