Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carac & PDT-combinatie bij de behandeling van actinische keratosen

26 november 2024 bijgewerkt door: Skin Laser & Surgery Specialists
Om aan te tonen of Carac-behandeling na PDT-behandeling van actinische keratosen leidt tot superieure klinische verbetering in vergelijking met Carac of PDT-behandeling alleen. Dit zal gebeuren door middel van handmatige tellingen en door middel van fotografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat Carac zeer effectief is bij de behandeling van actinische keratosen. Fotodynamische therapie (PDT) is ook zeer effectief gebleken bij de behandeling van actinische keratosen. Beide behandelingen zijn door de FDA goedgekeurd. Het werkingsmechanisme van elke therapie is anders. Over het algemeen wordt na een Carac-behandeling een krachtiger, maar cosmetisch minder aanvaardbaar uiterlijk waargenomen in vergelijking met een PDT-behandeling. De doeleinden van dit onderzoek zijn om vast te stellen: 1) of het gebruik van Carac, gevolgd door PDT-behandeling, van actinische keratosen leidt tot een verbeterde klinische verbetering in vergelijking met PDT-behandeling alleen; 2) Als het cosmetische uiterlijk van de huid tijdens Carac wordt verbeterd met PDT-voorbehandeling; 3) Evalueer histologische veranderingen veroorzaakt door de gecombineerde Carac/PDT-behandeling in vergelijking met Carac-behandeling alleen en PDT-behandeling alleen.;4) Evalueer de veiligheid van behandelingen in termen van potentieel voor infectie en littekenvorming

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen/vrouwen, 40-70 jaar oud
  • Moet 5 of meer gedocumenteerde actinische keratosen in het gezicht/voorste hoofdhuid hebben
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier lezen, begrijpen en ondertekenen
  • Bereid en in staat om aan alle vervolgeisen te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling van gezichtskeratosen met welke behandelingsmodaliteit dan ook binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Contra-indicaties voor het gebruik van Carac- en/of PDT-behandeling
  • Uitsluiting van biopsie bewezen huidkanker in het gebied
  • Actieve infecties of dermatitis in het behandelgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Carac
Geneesmiddel: Fluorouracil
Carac (fluorouracil) crème, 0,5% wordt door volwassenen gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen op het gezicht en het voorste deel van de hoofdhuid, zonnekeratose of actinische keratose genoemd.
Andere namen:
  • Carac
Actieve vergelijker: 2
Fotodynamische therapie
Procedure: Fotodynamische therapie
Fotodynamische therapie (PDT) is een procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een fotosensibiliserend medicijn om selectief lichttherapie toe te passen om pre-huidkanker, acne en schade door de zon aan te pakken.
Actieve vergelijker: 3
Carac gecombineerd met Fotodynamische Therapie
Procedure: Carac in combinatie met PDT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van actinische keratosen
Tijdsspanne: De resultaten worden na 3 maanden beoordeeld
Het doel van deze studie is om aan te tonen of Carac-behandeling na PDT-behandeling van actinische keratosen leidt tot superieure klinische verbetering in vergelijking met Carac of PDT-behandeling alleen op basis van een handmatige laesietelling.
De resultaten worden na 3 maanden beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotografische verbetering van actinische keratosen
Tijdsspanne: De resultaten worden na 3 maanden beoordeeld
Het doel van deze studie is om aan te tonen of Carac-behandeling na PDT-behandeling van actinische keratosen leidt tot superieure klinische verbetering in vergelijking met Carac of PDT-behandeling alleen op basis van een fotografische verbetering met behulp van de Actinic Keratosis-Field Assessment Scale.
De resultaten worden na 3 maanden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skin Laser & Surgery Specialists

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

2 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLSS-DG08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren