Комбинация карака и ФДТ в лечении актинического кератоза
26 ноября 2024 г. обновлено: Skin Laser & Surgery Specialists
Продемонстрировать, приводит ли лечение Караком после лечения актинического кератоза ФДТ к превосходному клиническому улучшению по сравнению с лечением Караком или ФДТ отдельно.
Это будет сделано путем ручного подсчета и с помощью фотографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было доказано, что карак очень эффективен при лечении актинического кератоза.
Также было показано, что фотодинамическая терапия (ФДТ) очень эффективна для лечения актинического кератоза.
Оба метода лечения одобрены FDA.
Механизм действия каждой терапии различен.
В целом, после лечения Караком наблюдается более энергичный, но менее косметически приемлемый внешний вид по сравнению с лечением ФДТ.
Цели этого исследования состоят в том, чтобы определить: 1) приводит ли использование Карака с последующей терапией ФДТ при актинических кератозах к усиленному клиническому улучшению по сравнению с лечением только ФДТ; 2) Если косметический вид кожи во время Carac улучшился благодаря предварительной обработке ФДТ; 3) Оценить гистологические изменения, вызванные комбинированным лечением Карак/ФДТ, по сравнению с лечением только Караком и только лечением ФДТ.;4)
Оценить безопасность лечения с точки зрения риска инфицирования и образования рубцов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/Женщины, в возрасте 40-70 лет
- Должно быть 5 или более подтвержденных актинических кератозов лица/передней части головы.
- Прочтите, поймите и подпишите форму информированного согласия.
- Желание и возможность соблюдать все последующие требования
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение кератоза лица любым методом лечения в течение 3 месяцев после включения в исследование.
- Противопоказания к использованию лечения Караком и/или ФДТ.
- Исключение подтвержденного биопсией рака кожи в этом районе.
- Активные инфекции или дерматит в зоне лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Карак
|
Крем Карак (фторурацил), 0,5%, используется взрослыми для лечения кожных заболеваний на лице и передней части волосистой части головы, называемых солнечным кератозом или актиническим кератозом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Фотодинамическая терапия
|
Фотодинамическая терапия (ФДТ) — это процедура, в которой используется фотосенсибилизирующий препарат для избирательного применения светотерапии для борьбы с предраковыми заболеваниями кожи, прыщами и солнечными повреждениями.
|
|
Активный компаратор: 3
Карак в сочетании с фотодинамической терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение актинического кератоза
Временное ограничение: Результаты оцениваются через 3 месяца.
|
Цель этого исследования - продемонстрировать, приводит ли лечение Караком после лечения актинического кератоза ФДТ к превосходному клиническому улучшению по сравнению с лечением Караком или только ФДТ на основе ручного подсчета поражений.
|
Результаты оцениваются через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фотографическое улучшение актинического кератоза
Временное ограничение: Результаты оцениваются через 3 месяца.
|
Цель этого исследования - продемонстрировать, приводит ли лечение Караком после лечения актинического кератоза ФДТ к превосходному клиническому улучшению по сравнению с лечением Караком или только ФДТ на основе фотографического улучшения с использованием шкалы оценки поля актинического кератоза.
|
Результаты оцениваются через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Предраковые состояния
- Кератоз, актинический
- Кератоз
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Фторурацил
Другие идентификационные номера исследования
- SLSS-DG08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .