Carac & PDT kombinace v léčbě aktinických keratóz
26. listopadu 2024 aktualizováno: Skin Laser & Surgery Specialists
Prokázat, zda léčba Carac po léčbě aktinických keratóz PDT vede k vynikajícímu klinickému zlepšení ve srovnání s léčbou Carac nebo samotnou PDT.
To bude provedeno ručním počítáním a fotografováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Carac se ukázal jako vysoce účinný při léčbě aktinických keratóz.
Fotodynamická terapie (PDT) se také ukázala jako vysoce účinná při léčbě aktinických keratóz.
Obě léčby jsou schváleny FDA.
Mechanismus účinku každé terapie je jiný.
Obecně je po ošetření Carac pozorován mohutnější, ale kosmeticky méně přijatelný vzhled ve srovnání s ošetřením PDT.
Účelem této studie je určit 1) zda použití přípravku Carac následované léčbou PDT aktinických keratóz vede ke zvýšenému klinickému zlepšení ve srovnání se samotnou léčbou PDT; 2) Pokud se kosmetický vzhled kůže během Carac zlepší pomocí předběžného ošetření PDT; 3) Vyhodnoťte histologické změny vyvolané kombinovanou léčbou Carac/PDT ve srovnání se samotnou léčbou Carac a samotnou léčbou PDT.;4)
Vyhodnoťte bezpečnost léčby z hlediska potenciálu infekce a zjizvení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži/ženy,, ve věku 40-70 let
- Musí mít 5 nebo více zdokumentovaných aktinických keratóz na obličeji/přední části hlavy
- Přečtěte si, pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu
- Ochotný a schopný splnit všechny následné požadavky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba keratóz obličeje jakoukoli modalitou léčby do 3 měsíců od zařazení do studie
- Kontraindikace pro použití buď Carac a/nebo PDT léčby
- Vyloučení biopsií prokázané rakoviny kůže v dané oblasti
- Aktivní infekce nebo dermatitida v ošetřované oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Carac
|
Carac (fluorouracil) krém, 0,5% používají dospělí k léčbě kožních onemocnění na obličeji a přední části pokožky hlavy nazývaných solární keratóza nebo aktinická keratóza.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Fotodynamická terapie
|
Fotodynamická terapie (PDT) je postup, který využívá fotosenzibilizační lék k selektivní aplikaci světelné terapie k cílení před rakovinou kůže, akné a poškozením sluncem.
|
|
Aktivní komparátor: 3
Carac v kombinaci s fotodynamickou terapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení aktinických keratóz
Časové okno: Výsledky se hodnotí po 3 měsících
|
Cílem této studie je prokázat, zda léčba Carac po léčbě aktinických keratóz PDT vede k vynikajícímu klinickému zlepšení ve srovnání s léčbou Carac nebo samotnou PDT na základě manuálního počtu lézí.
|
Výsledky se hodnotí po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fotografické zlepšení aktinických keratóz
Časové okno: Výsledky se hodnotí po 3 měsících
|
Cílem této studie je prokázat, zda léčba Carac po léčbě aktinických keratóz PDT vede k vynikajícímu klinickému zlepšení ve srovnání s léčbou Carac nebo PDT samotnou na základě fotografického zlepšení pomocí škály Actinic Keratosis-Field Assessment Scale.
|
Výsledky se hodnotí po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLSS-DG08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .