Combinaison Carac et PDT dans le traitement des kératoses actiniques
26 novembre 2024 mis à jour par: Skin Laser & Surgery Specialists
Démontrer si le traitement Carac après le traitement PDT des kératoses actiniques conduit à une amélioration clinique supérieure par rapport au traitement Carac ou PDT seul.
Cela se fera par comptage manuel et par photographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Carac s'est avéré très efficace pour le traitement des kératoses actiniques.
La thérapie photodynamique (PDT) s'est également révélée très efficace pour le traitement des kératoses actiniques.
Les deux traitements sont approuvés par la FDA.
Le mécanisme d'action de chaque thérapie est différent.
En général, un aspect plus vigoureux, mais moins acceptable sur le plan cosmétique, est observé après le traitement Carac par rapport au traitement PDT.
Les objectifs de cette étude sont de déterminer 1) Si l'utilisation de Carac, suivie d'un traitement PDT, des kératoses actiniques conduit à une amélioration clinique par rapport au traitement PDT seul ; 2) Si l'aspect cosmétique de la peau pendant Carac est amélioré avec le prétraitement PDT ; 3) Évaluer les changements histologiques induits par le traitement combiné Carac/PDT par rapport au traitement Carac seul et au traitement PDT seul. ;4)
Évaluer la sécurité des traitements en termes de potentiel d’infection et de cicatrices
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Hommes/femmes, âgés de 40 à 70 ans
- Doit avoir au moins 5 kératoses actiniques du visage/du cuir chevelu antérieur documentées
- Formulaire de consentement éclairé lu, compris et signé
- Disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de suivi
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur des kératoses faciales avec n'importe quelle modalité de traitement dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
- Contre-indications à l’utilisation du traitement Carac et/ou PDT
- Exclusion des cancers de la peau prouvés par biopsie dans la région
- Infections actives ou dermatite dans la zone de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Carac
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La crème Carac (fluorouracile), 0,5 % est utilisée par les adultes pour traiter les affections cutanées du visage et de la partie antérieure du cuir chevelu appelées kératose solaire ou kératose actinique.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Thérapie photodynamique
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La thérapie photodynamique (PDT) est une procédure qui utilise un médicament photosensibilisant pour appliquer de manière sélective une luminothérapie afin de cibler le cancer précutané, l'acné et les dommages causés par le soleil.
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Comparateur actif: 3
Carac combiné à la thérapie photodynamique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des kératoses actiniques
Délai: Les résultats sont évalués à 3 mois
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L'objectif de cette étude est de démontrer si le traitement Carac après le traitement PDT des kératoses actiniques conduit à une amélioration clinique supérieure par rapport au traitement Carac ou PDT seul sur la base d'un décompte manuel des lésions.
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Les résultats sont évalués à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration photographique des kératoses actiniques
Délai: Les résultats sont évalués à 3 mois
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L'objectif de cette étude est de démontrer si le traitement Carac après le traitement PDT des kératoses actiniques conduit à une amélioration clinique supérieure par rapport au traitement Carac ou PDT seul sur la base d'une amélioration photographique utilisant l'échelle d'évaluation de la kératose actinique.
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Les résultats sont évalués à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Première publication (Estimé)
2 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Conditions précancéreuses
- Kératose actinique
- Kératose
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Fluorouracile
Autres numéros d'identification d'étude
- SLSS-DG08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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