Carac og PDT-kombinasjon i behandling av aktiniske keratoser
26. november 2024 oppdatert av: Skin Laser & Surgery Specialists
For å demonstrere om Carac-behandling etter PDT-behandling av aktiniske keratoser fører til overlegen klinisk forbedring sammenlignet med Carac eller PDT-behandling alene.
Dette vil skje ved manuelle tellinger og gjennom fotografering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Carac har vist seg å være svært effektiv for behandling av aktiniske keratoser.
Fotodynamisk terapi (PDT) har også vist seg å være svært effektiv for behandling av aktiniske keratoser.
Begge behandlingene er godkjent av FDA.
Virkningsmekanismen for hver terapi er forskjellig.
Generelt ses et kraftigere, men mindre kosmetisk akseptabelt utseende etter Carac-behandling sammenlignet med PDT-behandling.
Formålet med denne studien er å bestemme 1) om bruk av Carac, etterfulgt av PDT-behandling, av aktiniske keratoser fører til en forbedret klinisk forbedring sammenlignet med PDT-behandling alene; 2) Hvis det kosmetiske utseendet til huden under Carac forbedres med PDT-forbehandling; 3) Evaluer histologiske endringer indusert av kombinert Carac/PDT-behandling sammenlignet med Carac-behandling alene og PDT-behandling alene.;4)
Vurder sikkerheten til behandlinger når det gjelder potensial for infeksjon og arrdannelse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner/kvinner,, i alderen 40-70
- Må ha 5 eller flere dokumenterte aktiniske keratoser i ansiktet/fremre hodebunn
- Lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke
- Villig og i stand til å overholde alle oppfølgingskrav
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling av keratoser i ansiktet med en hvilken som helst behandlingsform innen 3 måneder etter påmelding til studien
- Kontraindikasjoner for bruk av enten Carac- og/eller PDT-behandling
- Utelukkelse av biopsi påvist hudkreft i området
- Aktive infeksjoner eller dermatitt i behandlingsområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Carac
|
Carac (fluorouracil) krem, 0,5 % brukes av voksne til å behandle hudsykdommer i ansiktet og fremre del av hodebunnen kalt solar keratosis eller aktinisk keratose.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Fotodynamisk terapi
|
Fotodynamisk terapi (PDT) er en prosedyre som bruker et fotosensibiliserende medikament for å bruke lysterapi selektivt for å målrette mot pre-hudkreft, akne og solskader.
|
|
Aktiv komparator: 3
Carac kombinert med fotodynamisk terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av aktiniske keratoser
Tidsramme: Utfall vurderes til 3 måneder
|
Målet med denne studien er å demonstrere om Carac-behandling etter PDT-behandling av aktiniske keratoser fører til overlegen klinisk forbedring sammenlignet med Carac eller PDT-behandling alene basert på manuell lesjontelling.
|
Utfall vurderes til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotografisk forbedring av aktiniske keratoser
Tidsramme: Utfall vurderes til 3 måneder
|
Målet med denne studien er å demonstrere om Carac-behandling etter PDT-behandling av aktiniske keratoser fører til overlegen klinisk forbedring sammenlignet med Carac eller PDT-behandling alene basert på en fotografisk forbedring ved bruk av Actinic Keratosis-Field Assessment Scale.
|
Utfall vurderes til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLSS-DG08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .