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日常ケア環境におけるブデソニド/グリコピロニウム/ホルモテロール (BGF) の単一群研究の統合分析 (CHOROS)

2026年7月21日 更新者：AstraZeneca

日常ケア環境におけるブデソニド/グリコピロニウム/ホルモテロール（BGF）の新規ユーザーにおける現実世界の転帰に関する多国非盲検単群非介入多施設コホート研究の統合分析

CHOROS プール分析は、アストラゼネカが後援し、米国の呼吸器/プライマリケア従事者を対象に実施された、計画および進行中の一連の一次前向き非介入多施設共同研究から統合された個々の参加者データの遡及的二次データ利用分析です。複数の国からのデータが含まれる場合があり、英国、ドイツ、イタリア、ギリシャ、日本、カナダ、ルーマニアのデータが含まれる場合があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

BGFの新たな開始者であるCOPD患者は、計画され進行中の前向き非介入単群研究のいくつかに登録された。 個々の研究の対象となる患者は、中等度から重度の COPD を患っており、地域の処方ガイダンスおよび治療医師の推奨に従って BGF 治療を開始している患者です。 データの二次使用を許可するインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した患者のみが、CHOROS プール分析の対象となります。

説明

包含基準:

  • 中等度から重度のCOPDを患っており、現地の処方ガイダンスおよび主治医の推奨に従ってBGF治療を開始している患者
  • 進行中の単群研究に登録されている
  • データの二次利用についての同意を得た場合

除外基準:

  • データの二次利用に同意していませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BGFイニシエーター
事前の BGF 曝露を伴わない新しい BGF 開始剤
薬：ブデソニド/グリコピロレート/フマル酸ホルモテロール
ブデソニド/グリコピロレート/フマル酸ホルモテロール(BGF)は、吸入コルチコステロイドと長時間作用性β刺激薬(LABA)、またはLABAと長時間作用薬の併用では十分な治療が受けられない中等度から重度のCOPDの成人を対象とした3剤固定用量併用療法です。 -作用性ムスカリン拮抗薬
他の名前：
  • BGF、ブレズトリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD評価検査(CAT)
時間枠：12週間
BGFによる治療を開始した患者の12週間/3か月時点でCOPD評価検査（CAT）によって測定された自己申告のCOPD健康状態をベースラインと比較する
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD評価検査
時間枠：4週間
BGFによる治療を開始した患者のベースラインと比較して、4週間/1か月の時点でCATによって測定された自己報告のCOPD健康状態を比較するため
4週間
COPD評価検査
時間枠：52週間
BGFによる治療を開始した患者の52週/12か月時点でCATによって測定された自己報告のCOPD健康状態をベースラインと比較するため
52週間
COPD評価検査の反応率
時間枠：12週間
BGFによる治療開始から12週間/3か月後のCATアンケートの回答者の頻度と割合を説明するため
12週間
投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM)
時間枠：12週間と52週間
BGF による治療開始から 12 週間/3 か月および 52 週間/12 か月後に、投薬治療満足度アンケート (TSQM) を使用して治療満足度を評価します。
12週間と52週間
COPD増悪の年率
時間枠：52週間
ベースライン期間（BGFを開始する12か月前）との追跡期間（最大52週/12か月）の中程度および重度の悪化の年間率を比較するには）
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

IQVIA Pty Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Michael F Pollack, MS、AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月17日

一次修了 (推定)

2026年12月14日

研究の完了 (推定)

2026年12月14日

試験登録日

最初に提出

2024年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月27日

最初の投稿 (実際)

2024年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5980R00084

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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