Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объединенный анализ одногрупповых исследований будесонида/гликопиррония/формотерола (BGF) в условиях обычного ухода (CHOROS)

21 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Объединенный анализ межстрановых открытых одногрупповых неинтервенционных многоцентровых когортных исследований реальных результатов у новых пользователей будесонида/гликопиррония/формотерола (BGF) в условиях обычного ухода

Объединенный анализ CHOROS представляет собой ретроспективный вторичный анализ использования интегрированных данных отдельных участников из серии запланированных и текущих первичных проспективных, неинтервенционных, многоцентровых исследований, спонсируемых компанией AstraZeneca и проводимых в условиях пульмонологического отделения/терапевта первичной медико-санитарной помощи в г. нескольких стран и может включать данные из следующих стран: Великобритании, Германии, Италии, Греции, Японии, Канады и Румынии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХОБЛ, которые являются новыми инициаторами BGF, были включены в несколько запланированных и текущих проспективных неинтервенционных одногрупповых исследований. Пациентами, подходящими для участия в отдельных исследованиях, являются пациенты с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени, которые начинают лечение BGF в соответствии с местными инструкциями по назначению и рекомендациями своего лечащего врача. Только пациенты, подписавшие форму информированного согласия (ICF), разрешающую вторичное использование их данных, будут иметь право на объединенный анализ CHOROS.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ХОБЛ средней и тяжелой степени, начинающие лечение BGF в соответствии с местными инструкциями по назначению и рекомендациями лечащего врача.
  • Зачислен в текущие исследования на одной руке
  • Предоставленное согласие на вторичное использование данных

Критерии исключения:

  • Не предоставил согласие на вторичное использование данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инициаторы BGF
Новые инициаторы BGF без предварительного воздействия BGF
Лекарство: Будесонид/гликопирролат/формотерола фумарат
Будесонид/гликопирролат/формотерола фумарат (BGF) представляет собой тройную комбинированную терапию с фиксированными дозами для взрослых с ХОБЛ средней и тяжелой степени, которые не получают адекватного лечения комбинацией ингаляционных кортикостероидов и бета-агонистов длительного действия (ДДБА) или ДДБА и длительного действия. -действующий мускариновый антагонист
Другие имена:
  • БГФ, Брезтри

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест для оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 12 недель
Сравните самооценку состояния здоровья при ХОБЛ, измеренную с помощью оценочного теста ХОБЛ (CAT) через 12 недель/3 месяца, по сравнению с исходным уровнем у пациентов, начавших лечение BGF.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест для оценки ХОБЛ
Временное ограничение: 4 недели
Сравнить самооценку состояния здоровья при ХОБЛ, измеренную с помощью CAT через 4 недели/1 месяц, по сравнению с исходным уровнем у пациентов, начавших лечение BGF.
4 недели
Тест для оценки ХОБЛ
Временное ограничение: 52 недели
Сравнить самооценку состояния здоровья при ХОБЛ, измеренную с помощью CAT через 52 недели/12 месяцев, по сравнению с исходным уровнем у пациентов, начавших лечение BGF.
52 недели
Доля ответивших на тест по оценке ХОБЛ
Временное ограничение: 12 недель
Описать частоту и долю ответивших на опросник CAT через 12 недель/3 месяца после начала лечения BGF.
12 недель
Анкета удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
Оценить удовлетворенность лечением с помощью Опросника удовлетворенности лечением (TSQM) через 12 недель/3 месяца и 52 недели/12 месяцев после начала лечения BGF.
12 недель и 52 недели
Годовая ставка обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 52 недели
Для сравнения годовых ставок умеренных и тяжелых обострений в течение периода наблюдения (до 52 недель/12 месяцев) по сравнению с базовым периодом (за 12 месяцев до начала BGF)
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

IQVIA Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Michael F Pollack, MS, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5980R00084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превосходить ее в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться