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Analisi aggregata di studi a braccio singolo su Budesonide/glicopirronio/formoterolo (BGF) in ambito assistenziale di routine (CHOROS)

15 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Analisi combinata di studi di coorte multinazionali, in aperto, a braccio singolo, non interventistici, multicentrici, sugli esiti del mondo reale in nuovi utilizzatori di budesonide/glicopirronio/formoterolo (BGF) in ambito terapeutico di routine

L'analisi aggregata CHOROS è un'analisi retrospettiva secondaria sull'uso dei dati dei singoli partecipanti provenienti da una serie di studi primari prospettici, non interventistici, multicentrici, pianificati e in corso, sponsorizzati da AstraZeneca e condotti in ambito pneumologico/medico di assistenza primaria in più paesi e possono includere dati provenienti dai seguenti paesi: Regno Unito, Germania, Italia, Grecia, Giappone, Canada e Romania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Mississauga, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con BPCO che sono nuovi iniziatori del BGF arruolati in diversi studi prospettici non interventistici a braccio singolo, pianificati e in corso. I pazienti eleggibili per i singoli studi sono quelli affetti da BPCO da moderata a grave e che iniziano il trattamento con BGF secondo le linee guida locali sulla prescrizione e secondo le raccomandazioni del medico curante. Solo i pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato (ICF) che consente l'uso secondario dei propri dati saranno idonei per l'analisi combinata CHOROS.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con BPCO da moderata a grave che iniziano il trattamento con BGF secondo le linee guida locali sulla prescrizione e secondo le raccomandazioni del medico curante
  • Arruolato in studi a braccio singolo in corso
  • Consenso fornito per l'uso secondario dei dati

Criteri di esclusione:

  • Non ha fornito il consenso per l'uso secondario dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iniziatori del BGF
Nuovi iniziatori di BGF senza precedente esposizione a BGF
Droga: Budesonide/glicopirrolato/formoterolo fumarato
Budesonide/glicopirrolato/formoterolo fumarato (BGF) è una terapia di combinazione a dose fissa tripla per adulti con BPCO da moderata a grave che non sono adeguatamente trattati con una combinazione di corticosteroidi inalatori e beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), o LABA e farmaci a lunga durata d'azione. -antagonista muscarinico ad azione
Altri nomi:
  • BGF, Breztri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare lo stato di salute auto-riferito della BPCO misurato mediante COPD Assessment Test (CAT) a 12 settimane/3 mesi rispetto al basale nei pazienti che iniziano il trattamento con BGF
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: 4 settimane
Confrontare lo stato di salute auto-riferito della BPCO misurato mediante CAT a 4 settimane/1 mese rispetto al basale nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con BGF
4 settimane
Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: 52 settimane
Confrontare lo stato di salute della BPCO auto-riferito misurato mediante CAT a 52 settimane/12 mesi rispetto al basale nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con BGF
52 settimane
Tasso di risposta al test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: 12 settimane
Descrivere la frequenza e la proporzione dei rispondenti al questionario CAT dopo 12 settimane/3 mesi dall’inizio del trattamento con BGF
12 settimane
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
Valutare la soddisfazione del trattamento utilizzando il Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) dopo 12 settimane/3 mesi e 52 settimane/12 mesi dall’inizio del trattamento con BGF
12 settimane e 52 settimane
Tasso annuale di esacerbazioni della BPCO
Lasso di tempo: 52 settimane
Per confrontare i tassi annuali di esacerbazioni moderate e gravi per il periodo di follow-up (fino a 52 settimane/12 mesi) rispetto al periodo di base (12 mesi prima dell'inizio del BGF)
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael F Pollack, MS, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

14 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5980R00084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati PhRMA dell'EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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