Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Poolad analys av enarmade studier av Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol (BGF) i rutinvårdsmiljö (CHOROS)

21 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

Poolad analys av flera länder, öppen etikett, enarm, icke-intervention, multicenter, kohortstudier av verkliga resultat hos nya användare av Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol (BGF) i rutinvårdsmiljö

CHOROS poolade analys är en retrospektiv sekundär dataanvändningsanalys av integrerade individuella deltagares data från en serie planerade och pågående primära prospektiva, icke-interventionella, multicenterstudier sponsrade av AstraZeneca och utförda i lung-/primärvårdsmiljön i flera länder och kan inkludera data från följande länder: Storbritannien, Tyskland, Italien, Grekland, Japan, Kanada och Rumänien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Research Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med KOL som är nya initiativtagare till BGF inskrivna i flera planerade och pågående prospektiva, icke-interventionella enarmsstudier. Kvalificerade patienter för de individuella studierna är de med måttlig till svår KOL och som påbörjar BGF-behandling enligt lokala förskrivningsanvisningar och enligt deras behandlande läkares rekommendation. Endast patienter som har undertecknat ett informerat samtycke (ICF) som tillåter sekundär användning av deras data kommer att vara berättigade till CHOROS poolade analys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med måttlig till svår KOL och som påbörjar BGF-behandling enligt lokala förskrivningsanvisningar och enligt deras behandlande läkares rekommendation
  • Inskriven i pågående enarmade studier
  • Ge samtycke för sekundär användning av data

Uteslutningskriterier:

  • Har inte gett samtycke till sekundär användning av data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BGF Initiativtagare
Nya initiatorer av BGF utan föregående BGF-exponering
Läkemedel: Budesonid/glykopyrrolat/formoterolfumarat
Budesonid/glykopyrrolat/formoterolfumarat (BGF) är en kombinationsbehandling med trippel fast dos för vuxna med måttlig till svår KOL som inte behandlas adekvat med en kombination av inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-agonister (LABA), eller LABA och lång -verkande muskarin-antagonist
Andra namn:
  • BGF, Breztri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 12 veckor
Jämför självrapporterat KOL-hälsostatus mätt med KOL Assessment Test (CAT) vid 12 veckor/3 månader jämfört med baseline hos patienter som påbörjar behandling med BGF
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOL-bedömningstest
Tidsram: 4 veckor
Att jämföra självrapporterat KOL-hälsostatus mätt med CAT vid 4 veckor/1 månad jämfört med baslinjen hos patienter som påbörjar behandling med BGF
4 veckor
KOL-bedömningstest
Tidsram: 52 veckor
Att jämföra självrapporterat KOL-hälsostatus mätt med CAT vid 52 veckor/12 månader jämfört med baseline hos patienter som påbörjar behandling med BGF
52 veckor
KOL-bedömning Test svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
För att beskriva frekvensen och andelen som svarade på CAT-enkäten efter 12 veckor/3 månader efter påbörjad behandling med BGF
12 veckor
Treatment Satisfaction Questionnaire för medicinering (TSQM)
Tidsram: 12 veckor och 52 veckor
För att utvärdera behandlingstillfredsställelse med hjälp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) efter 12 veckor/3 månader och 52 veckor/12 månader efter påbörjad behandling med BGF
12 veckor och 52 veckor
Årlig frekvens av KOL -förvärringar
Tidsram: 52 veckor
För att jämföra de årliga hastigheterna för måttliga och allvarliga förvärringar för uppföljningsperioden (upp till 52 veckor/12 månader) jämfört med baslinjetiden (12 månader före initiering av BGF)
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

IQVIA Pty Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Michael F Pollack, MS, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

14 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

14 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Första postat (Faktisk)

2 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5980R00084

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserad individuell data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Undertecknat dataanvändningsavtal (icke-förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera