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Analyse groupée des études à un seul bras sur le budésonide/glycopyrronium/formotérol (BGF) dans un contexte de soins de routine (CHOROS)

21 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Analyse groupée d'études de cohorte multi-pays, ouvertes, à un seul bras, non interventionnelles, multicentriques, sur les résultats réels chez les nouveaux utilisateurs de budésonide/glycopyrronium/formotérol (BGF) dans un contexte de soins de routine

L'analyse groupée CHOROS est une analyse rétrospective de l'utilisation des données secondaires des données individuelles intégrées des participants provenant d'une série d'études prospectives primaires, non interventionnelles et multicentriques planifiées et en cours, parrainées par AstraZeneca et menées dans le cadre de praticiens de soins pulmonaires/primaires à plusieurs pays et peut inclure des données des pays suivants : Royaume-Uni, Allemagne, Italie, Grèce, Japon, Canada et Roumanie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Research Site
  • Canada
      • Mississauga, Canada
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Research Site
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Research Site
  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de BPCO qui sont de nouveaux initiateurs du BGF se sont inscrits dans plusieurs études prospectives et non interventionnelles planifiées et en cours à un seul bras. Les patients éligibles pour les études individuelles sont ceux atteints de BPCO modérée à sévère et qui débutent un traitement par BGF conformément aux directives de prescription locales et selon les recommandations de leur médecin traitant. Seuls les patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) permettant l'utilisation secondaire de leurs données seront éligibles pour l'analyse poolée CHOROS.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints de BPCO modérée à sévère et débutant un traitement par BGF conformément aux directives de prescription locales et selon les recommandations de leur médecin traitant.
  • Inscrit à des études en cours à un seul bras
  • Consentement fourni pour une utilisation secondaire des données

Critères d'exclusion :

  • N'a pas donné son consentement pour une utilisation secondaire des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Initiateurs du BGF
Nouveaux initiateurs de BGF sans exposition préalable à BGF
Médicament: Budésonide/glycopyrrolate/fumarate de formotérol
Budésonide/glycopyrrolate/fumarate de formotérol (BGF) est une triple thérapie combinée à dose fixe destinée aux adultes atteints de BPCO modérée à sévère qui ne sont pas traités de manière adéquate par une association de corticostéroïdes inhalés et de bêta-agonistes à action prolongée (BALA), ou BALA et de longue durée. -antagoniste muscarinique agissant
Autres noms:
  • BGF, Breztri

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 12 semaines
Comparer l'état de santé autodéclaré en matière de BPCO mesuré par le test d'évaluation de la BPCO (CAT) à 12 semaines/3 mois par rapport à l'état de base chez les patients commençant un traitement par BGF
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'évaluation de la MPOC
Délai: 4 semaines
Comparer l'état de santé autodéclaré en matière de BPCO mesuré par CAT à 4 semaines/1 mois par rapport à l'état de base chez les patients commençant un traitement par BGF
4 semaines
Test d'évaluation de la MPOC
Délai: 52 semaines
Comparer l'état de santé autodéclaré en matière de BPCO mesuré par CAT à 52 semaines/12 mois par rapport à l'état de base chez les patients commençant un traitement par BGF
52 semaines
Taux de répondeurs au test d’évaluation de la BPCO
Délai: 12 semaines
Décrire la fréquence et la proportion de répondeurs au questionnaire CAT après 12 semaines/3 mois après le début du traitement par BGF.
12 semaines
Questionnaire de satisfaction au traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: 12 semaines et 52 semaines
Évaluer la satisfaction du traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) après 12 semaines/3 mois et 52 semaines/12 mois après le début du traitement par BGF
12 semaines et 52 semaines
Taux annuel des exacerbations de la MPOC
Délai: 52 semaines
Pour comparer les taux annuels d'exacerbations modérées et sévères pour la période de suivi (jusqu'à 52 semaines / 12 mois) par rapport à la période de référence (12 mois avant le début du BGF)
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

IQVIA Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael F Pollack, MS, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

14 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Première publication (Réel)

2 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5980R00084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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