Análise agrupada de estudos de braço único de budesonida/glicoprrônio/formoterol (BGF) em ambiente de cuidados de rotina (CHOROS)
21 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Análise agrupada de estudos de coorte multinacionais, abertos, de braço único, não intervencionistas, multicêntricos, de resultados do mundo real em novos usuários de budesonida/glicoprrônio/formoterol (BGF) em ambientes de cuidados de rotina
A análise agrupada CHOROS é uma análise retrospectiva de uso de dados secundários de dados integrados de participantes individuais de uma série de estudos primários prospectivos, não intervencionistas e multicêntricos, planejados e em andamento, patrocinados pela AstraZeneca e conduzidos no ambiente de profissionais de cuidados pulmonares/primários em vários países e pode incluir dados dos seguintes países: Reino Unido, Alemanha, Itália, Grécia, Japão, Canadá e Roménia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DPOC que são novos iniciadores de BGF inscritos em vários estudos prospectivos, não intervencionistas, planejados e em andamento, de braço único.
Os pacientes elegíveis para os estudos individuais são aqueles com DPOC moderada a grave e que iniciam o tratamento com BGF de acordo com as orientações de prescrição locais e conforme a recomendação do médico assistente.
Somente os pacientes que assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) permitindo o uso secundário de seus dados serão elegíveis para a análise agrupada do CHOROS.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com DPOC moderada a grave e iniciando tratamento com BGF de acordo com as orientações de prescrição locais e conforme recomendação do médico assistente
- Inscrito em estudos contínuos de braço único
- Forneceu consentimento para uso secundário de dados
Critérios de exclusão:
- Não forneceu consentimento para uso secundário de dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Iniciadores BGF
Novos iniciadores de BGF sem exposição prévia a BGF
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Budesonida/glicopirrolato/fumarato de formoterol (BGF) é uma terapia combinada de dose fixa tripla para adultos com DPOC moderada a grave que não são tratados adequadamente por uma combinação de corticosteróides inalados e beta-agonista de longa ação (LABA), ou LABA e longa -antagonista muscarínico de ação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 12 semanas
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Compare o estado de saúde da DPOC auto-relatado medido pelo Teste de Avaliação da DPOC (CAT) às 12 semanas/3 meses em comparação com o valor basal em pacientes que iniciam o tratamento com BGF
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de avaliação de DPOC
Prazo: 4 semanas
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Comparar o estado de saúde da DPOC auto-relatado medido por CAT em 4 semanas/1 mês em comparação com o valor basal em pacientes que iniciaram tratamento com BGF
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4 semanas
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Teste de avaliação de DPOC
Prazo: 52 semanas
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Comparar o estado de saúde da DPOC auto-relatado medido pelo CAT às 52 semanas/12 meses em comparação com o valor basal em pacientes que iniciaram o tratamento com BGF
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52 semanas
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Taxa de resposta ao teste de avaliação de DPOC
Prazo: 12 semanas
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Descrever a frequência e proporção de respondedores do questionário CAT após 12 semanas/3 meses do início do tratamento com BGF
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12 semanas
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Questionário de Satisfação com Tratamento para Medicamentos (TSQM)
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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Avaliar a satisfação com o tratamento usando o Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicação (TSQM) após 12 semanas/3 meses e 52 semanas/12 meses do início do tratamento com BGF
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12 semanas e 52 semanas
|
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Taxa anual de exacerbações da DPOC
Prazo: 52 semanas
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Para comparar as taxas anuais de exacerbações moderadas e graves para o período de acompanhamento (até 52 semanas/12 meses) versus o período da linha de base (12 meses antes do início do BGF)
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael F Pollack, MS, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
14 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas do receptor beta-2 adrenérgico
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Combinação de drogas de fumarato de budesonida-glicopirrolato-formolato-formolato
Outros números de identificação do estudo
- D5980R00084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados PhRMA da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
O Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .