Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souhrnná analýza jednoramenných studií budesonidu/glykopyrronia/formoterolu (BGF) v prostředí běžné péče (CHOROS)

15. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Sdružená analýza vícenárodních, otevřených jednoramenných, neintervenčních, multicentrických, kohortových studií reálných výsledků u nových uživatelů budesonidu/glykopyrronia/formoterolu (BGF) v prostředí běžné péče

Sdružená analýza CHOROS je retrospektivní sekundární analýza využití dat integrovaných dat jednotlivých účastníků ze série plánovaných a probíhajících primárních prospektivních, neintervenčních, multicentrických studií sponzorovaných společností AstraZeneca a prováděných v prostředí plicní/primární péče v více zemí a mohou zahrnovat údaje z následujících zemí: Spojené království, Německo, Itálie, Řecko, Japonsko, Kanada a Rumunsko.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Research Site
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Research Site
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CHOPN, kteří jsou novými iniciátory BGF, byli zařazeni do několika plánovaných a probíhajících prospektivních, neintervenčních jednoramenných studií. Vhodní pacienti pro jednotlivé studie jsou pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN a zahajující léčbu BGF podle místních pokynů pro předepisování a podle doporučení ošetřujícího lékaře. Pouze pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) umožňující sekundární použití jejich dat, budou způsobilí pro společnou analýzu CHOROS.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN a zahajují léčbu BGF podle místních pokynů pro předepisování a podle doporučení svého ošetřujícího lékaře
  • Zapsán do průběžných jednoramenných studií
  • Poskytnutý souhlas se sekundárním využitím dat

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytli souhlas se sekundárním použitím dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Iniciátory BGF
Nové iniciátory BGF bez předchozí expozice BGF
Lék: Budesonid/glykopyrrolát/formoterol fumarát
Budesonid/glykopyrrolát/formoterol fumarát (BGF) je trojnásobná fixní kombinovaná terapie pro dospělé se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří nejsou adekvátně léčeni kombinací inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícího beta-agonisty (LABA) nebo LABA a dlouhodobě -působící muskarinový antagonista
Ostatní jména:
  • BGF, Breztri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 12 týdnů
Porovnejte vlastní zdravotní stav CHOPN měřený testem COPD Assessment Test (CAT) po 12 týdnech/3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů zahajujících léčbu BGF
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COPD Assessment Test
Časové okno: 4 týdny
Porovnat vlastní zdravotní stav CHOPN měřený pomocí CAT po 4 týdnech/1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů zahajujících léčbu BGF
4 týdny
COPD Assessment Test
Časové okno: 52 týdnů
Porovnat vlastní zdravotní stav CHOPN měřený pomocí CAT po 52 týdnech/12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů zahajujících léčbu BGF
52 týdnů
Míra odpovědí na test hodnocení CHOPN
Časové okno: 12 týdnů
Popsat frekvenci a podíl respondentů na dotazník CAT po 12 týdnech/3 měsících od zahájení léčby BGF
12 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
Vyhodnotit spokojenost s léčbou pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) po 12 týdnech/3 měsících a 52 týdnech/12 měsících od zahájení léčby BGF
12 týdnů a 52 týdnů
Roční míra exacerbací CHOPN
Časové okno: 52 týdnů
Porovnat roční míry mírných a závažných exacerbací po dobu sledování (až 52 týdnů/12 měsíců) oproti základnímu období (12 měsíců před zahájením BGF)
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael F Pollack, MS, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5980R00084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby zpřístupňující data).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid/glykopyrrolát/formoterol fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit