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Análisis agrupado de estudios de un solo grupo de budesonida/glicopirronio/formoterol (BGF) en entornos de atención de rutina (CHOROS)

21 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Análisis agrupado de estudios de cohortes multicéntricos, no intervencionistas, de un solo brazo, de etiqueta abierta y en varios países de resultados en el mundo real en nuevos usuarios de budesonida/glicopirronio/formoterol (BGF) en entornos de atención de rutina

El análisis combinado de CHOROS es un análisis retrospectivo del uso de datos secundarios de datos integrados de participantes individuales de una serie de estudios primarios, prospectivos, no intervencionistas y multicéntricos, planificados y en curso, patrocinados por AstraZeneca y realizados en el entorno de profesionales de atención pulmonar/primaria en varios países y puede incluir datos de los siguientes países: Reino Unido, Alemania, Italia, Grecia, Japón, Canadá y Rumania.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Research Site
  • Canadá
      • Mississauga, Canadá
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Research Site
  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con EPOC que inician por primera vez BGF se inscribieron en varios estudios prospectivos no intervencionistas, planificados y en curso, de un solo grupo. Los pacientes elegibles para los estudios individuales son aquellos con EPOC de moderada a grave que inician el tratamiento con BGF de acuerdo con las pautas de prescripción locales y según la recomendación de su médico tratante. Sólo los pacientes que hayan firmado un formulario de consentimiento informado (ICF) que permita el uso secundario de sus datos serán elegibles para el análisis conjunto de CHOROS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EPOC de moderada a grave que inician tratamiento con BGF de acuerdo con las pautas de prescripción locales y según la recomendación de su médico tratante.
  • Inscrito en estudios de un solo grupo en curso.
  • Consentimiento proporcionado para el uso secundario de datos.

Criterios de exclusión:

  • No proporcionó consentimiento para el uso secundario de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Iniciadores BGF
Nuevos iniciadores de BGF sin exposición previa a BGF.
Droga: Budesonida/glicopirrolato/fumarato de formoterol
Budesonida/glicopirrolato/fumarato de formoterol (BGF) es una terapia combinada triple de dosis fija para adultos con EPOC de moderada a grave que no reciben tratamiento adecuado con una combinación de corticosteroides inhalados y betaagonistas de acción prolongada (LABA), o LABA y tratamiento prolongado. -antagonista muscarínico de acción
Otros nombres:
  • BGF, Breztri

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Compare el estado de salud de la EPOC autoinformado medido mediante la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) a las 12 semanas/3 meses en comparación con el valor inicial en pacientes que inician el tratamiento con BGF
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparar el estado de salud de la EPOC autoinformado medido por CAT a las 4 semanas/1 mes en comparación con el valor inicial en pacientes que inician el tratamiento con BGF
4 semanas
Prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: 52 semanas
Comparar el estado de salud de la EPOC autoinformado medido por CAT a las 52 semanas/12 meses en comparación con el valor inicial en pacientes que inician el tratamiento con BGF
52 semanas
Tasa de respuesta a la prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Describir la frecuencia y proporción de respondedores del cuestionario CAT después de 12 semanas/3 meses de iniciar el tratamiento con BGF.
12 semanas
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la medicación (TSQM)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
Evaluar la satisfacción con el tratamiento mediante el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con medicación (TSQM) después de 12 semanas/3 meses y 52 semanas/12 meses de iniciar el tratamiento con BGF.
12 semanas y 52 semanas
Tasa anual de exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: 52 semanas
Comparar las tasas anuales de exacerbaciones moderadas y severas para el período de seguimiento (hasta 52 semanas/12 meses) versus el período de referencia (12 meses antes de iniciar BGF)
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

IQVIA Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Michael F Pollack, MS, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

14 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

14 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5980R00084

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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